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Lo studio clinico NCT07439796 per Healthy Volunteers - Male and Female è in arruolamento. Consulti la vista a schede del Radar degli Studi Clinici e gli strumenti di scoperta IA per tutti i dettagli. Oppure, ponga pure una domanda qui. | ||
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Vista a schede
A Study of ORN252 in Healthy Participants Fase I 20
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La sperimentazione clinica NCT07439796 è uno studio interventistico di Fase I volto a esaminare la ricerca di base per Healthy Volunteers - Male and Female, attualmente in arruolamento. Avviato il 1 marzo 2026, prevede di arruolare 20 partecipanti. Sotto la guida di Orna Therapeutics, Inc., dovrebbe concludersi entro il 1 marzo 2027. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 19 marzo 2026.
Sommario breve
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of ORN252 in healthy adult participants.
Titolo ufficiale
A Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ORN252 in Healthy Participants
Patologie
Healthy Volunteers - Male and FemaleAltri ID dello studio
- AD25201
Numero NCT
Data di inizio (effettiva)
2026-03
Ultimo aggiornamento pubblicato
2026-03-19
Data di completamento (stimata)
2027-03
Arruolamento (previsto)
20
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase I
Stato
In arruolamento
Scopo principale
Ricerca di base
Allocazione
N.D.
Modello di intervento
Sequenziale
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
| Gruppo/Braccio di partecipanti | Intervento/Trattamento |
|---|---|
SperimentaleSingle Ascending Dose Ascending single dose of ORN252 on a specified day | ORN252 ORN252 is a lipid nanoparticle encapsulating a circular RNA encoding an anti-CD19 CAR protein. |
Esito primario
Esito secondario
| Misure di esito | Descrizione della misura | Arco temporale |
|---|---|---|
The incidence and severity of safety, clinical, and laboratory abnormalities in healthy adult participants. | To evaluate the safety and tolerability of ORN252 administered to healthy adult participants. | 12 weeks |
| Misure di esito | Descrizione della misura | Arco temporale |
|---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components | Area under the concentration versus time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration \[AUClast\] | 29 days |
Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components | Maximum concentration \[Cmax\] | 29 days |
Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components | Time of maximum concentration \[Tmax\] | 29 days |
Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components | Terminal elimination half-life \[t1/2\] | 29 days |
Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components | Volume of distribution \[Vdss\] | 29 days |
Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components | Clearance \[CL\] | 29 days |
Pharmacokinetic (PK) parameters of ORN252 components | Area under the concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) | 29 days |
Pharmacodynamic (PD) effects of of ORN252 | Changes in circulating B cell counts and lymphocytes | 12 weeks |
Immunogenicity of ORN252 | To assess the presence of anti-drug antibodies in healthy adult participants | 12 weeks |
Assistente alla partecipazione
Criteri di eleggibilità
Età idonea
Adulto
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Tutti
Accetta volontari sani
Sì
- Male and female participants who are healthy as determined by the Investigator based on review of medical history, physical examination, and laboratory tests
- Participant is willing and able to comply with study visits and other protocol requirements
- Other protocol specific inclusion criteria may apply
- Clinically significant history or presence of organ dysfunction
- Use of any investigational product within 3 months, or 5 half-lives, whichever longer
- Other protocol specific exclusion criteria may apply
Orna Therapeutics, Inc.Contatti principali dello studio
Contatto: Orna Clinical Trials, 877-728-6762, [email protected]
1 Centri dello studio in 1 paesi
Queensland
Nucleus Network, Herston, Queensland, 4006, Australia
Principal Investigator, Contatto, +61 (07) 3707 2720, [email protected]
In arruolamento