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Normal Saline Infusion After Intravenous Thrombolysis in Stroke Fase III 752 Randomizzato

Non ancora in arruolamento
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La sperimentazione clinica NCT07497542 è uno studio interventistico di Fase III volto a esaminare il trattamento per Infarto cerebrale, attualmente non ancora in arruolamento. L'arruolamento dovrebbe iniziare il 1 aprile 2026, con l'obiettivo di raggiungere 752 partecipanti. Sotto la guida di l'Università di medicina di Tientsin, dovrebbe concludersi entro il 1 settembre 2029. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 27 marzo 2026.
Sommario breve
The intravenous administration of abundant normal saline is an easy-to-use strategy commonly employed to expand the blood volume. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of the early administration of an abundant normal saline infusion after intravenous thrombolysis for promoting functional independence in patients with acute ischemic stroke. This multicenter, randomized, phase III clinical trial intends...Mostra di più
Titolo ufficiale

Safety and Efficacy of Immediate Abundant Intravenous Normal Saline Infusion for Stroke After Intravenous Thrombolysis: a Multi-centre Randomized Controlled Phase III Trial

Patologie
Infarto cerebrale
Altri ID dello studio
  • NS-STROKE-2
Numero NCT
NCT07497542
Data di inizio (effettiva)
2026-04
Ultimo aggiornamento pubblicato
2026-03-27
Data di completamento (stimata)
2029-09
Arruolamento (previsto)
752
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase III
Stato
Non ancora in arruolamento
Parole chiave
brain infarction
thrombolysis
haemodilution
normal saline
Scopo principale
Trattamento
Allocazione
Randomizzato
Modello di intervento
In parallelo
Mascheramento
Doppio
Bracci / Interventi
Gruppo/Braccio di partecipantiIntervento/Trattamento
SperimentaleNormal saline group
soluzione fisiologica
The participants will undergo 2,000-2,500 mL normal saline intravenous infusion immediately after intravenous thrombolysis.
Comparatore simulatoControl group
soluzione fisiologica
The participants will receive ≤600 mL of normal saline infusion after intravenous thrombolysis.
Esito primario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
The modified Rankin Scale distribution
The ordinal scores on the modified Rankin Scale
90 days (±3)
Assistente alla partecipazione
Criteri di eleggibilità

Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Tutti
  1. Age 18 to 80 years.
  2. Acute ischemic stroke treated with intravenous thrombolysis.
  3. Prestroke mordified Rankin Scale score ≤1;
  4. Admission NIHSS score 4-25, with NIHSS 4-5 requiring the presence of a disabling deficit as defined in the 2026 AHA/ASA Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke.
  5. Onset-to-needle time≤4.5 hours or DWI-FLAIR mismatch (guided by MRI evaluation) for patients with uncertain stroke onset time according to the inclusion criteria of the WAKE-UP study.
  6. Signed informed consent.

  1. Contraindications to intravenous thrombolysis.
  2. Planned endovascular treatment prior to enrollment.
  3. History of heart failure, or pre-enrollment brain natriuretic peptide (BNP) ≥500 pg/mL, or clinical presentations or signs suggestive of heart failure.
  4. History of atrial fibrillation, or pre-enrollment electrocardiogram indicating atrial fibrillation.
  5. History of valvular heart disease or valve replacement surgery, suggesting cardioembolic stroke.
  6. History of renal dysfunction, or pre-enrollment serum creatinine >133 μmol/L, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  7. Severe hemorrhage prior to enrollment, including symptomatic intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, respiratory tract bleeding, or massive skin and mucous membrane bleeding.
  8. Premature termination of intravenous thrombolysis due to any reason, such as hemorrhage, allergic reaction, or seizure.
  9. Participation in another clinical trial within the previous 3 months.
  10. Poor compliance, or inability to adhere to the trial protocol or complete follow-up.
Tianjin Medical University General Hospital logoUniversità di medicina di Tientsin378 studi clinici attivi da esplorare
Parte responsabile dello studio
Jiayue Ding, Investigatore principale, MD. PhD., Tianjin Medical University General Hospital
Contatti principali dello studio
Contatto: Jiayue Ding, MD., +86 18518347837, [email protected]
1 Centri dello studio in 1 paesi

Tianjin Municipality

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin, Tianjin Municipality, 300052, China