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A Study of Disitamab Vedotin Combined With Tislelizumab and Chemotherapy Versus Tislelizumab Combined With Chemotherapy in HER2-Low Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Non ancora in arruolamento
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La sperimentazione clinica NCT06944496 è uno studio interventistico di Fase III volto a esaminare il trattamento per Carcinoma Gastrico, attualmente non ancora in arruolamento. L'arruolamento dovrebbe iniziare il 15 maggio 2025, con l'obiettivo di raggiungere 616 partecipanti. Sotto la guida di RemeGen Co., Ltd., dovrebbe concludersi entro il 15 maggio 2030. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 25 aprile 2025.
Sommario breve
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of **Disitamab Vedotin combined with Tislelizumab and CAPOX versus Tislelizumab combined with CAPOX** as first-line treatment for patients with HER2-low advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Titolo ufficiale

A Phase III, Randomized Trial Comparing RC48 Plus Chemotherapy and Tislelizumab With Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With HER2 Low Advanced Gastric or Gastrioesophageal Junction Adenocarcinoma (RC48-C039)

Condizioni
Carcinoma Gastrico
Altri ID dello studio
  • RC48-C039
Numero NCT
NCT06944496
Data di inizio (effettiva)
2025-05-15
Ultimo aggiornamento pubblicato
2025-04-25
Data di completamento (stimata)
2030-05-15
Arruolamento (previsto)
616
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase III
Stato
Non ancora in arruolamento
Scopo principale
Trattamento
Allocazione
Randomizzato
Modello di intervento
In parallelo
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
Gruppo/Braccio di partecipantiIntervento/Trattamento
Comparatore attivoTislelizumab combined with CAPOX
Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabine
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W
SperimentaleDisitamab Vedotin Combined with Tislelizumab and CAPOX
Disitamab Vedotin+tislelizumab+oxaliplatin+capecitabine
Disitamab Vedotin: 2.5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 750 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W
Esito primario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Progression-Free Survival
24 months
Esito secondario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Overall Survival
up to 5 years
Objective Response Rate
24 months
Disease Control Rate
24 months
Duration of Response
24 months
Patient-Reported Outcomes
24 months
Adverse Events
24 months
Criteri di eleggibilità

Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Tutti
  • Voluntarily consent to participate in the study and sign the informed consent form
  • Expected survival period >12 weeks
  • ECOG Performance Status 0 or 1
  • Histologically confirmed unresectable locally advanced, metastatic, or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
  • No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric cancer
  • HER2-low expression
  • At least one assessable lesion according to RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function
  • For female subjects: They should be surgically sterilized, postmenopausal, or agree to use a medically approved contraceptive method (such as an intrauterine device, contraceptive pill, or condom) during the study treatment period and for 6 months after the end of the study treatment. A blood pregnancy test must be negative within 7 days before the study medication is administered, and they must not be breastfeeding
  • For male subjects: They should be surgically sterilized or agree to use a medically approved contraceptive method during the study treatment period and for 6 months after the end of the study treatment
  • Able to understand the study requirements and willing to comply with the study and follow-up procedures

  • Presence of central nervous system (CNS) metastasis and/or carcinomatous meningitis
  • Peripheral neuropathy > Grade 1
  • Tumor lesions with a tendency to bleed
  • Uncontrolled diarrhea
  • Bone metastases with a risk of paraplegia
  • Past or current interstitial lung disease, or presence of drug-induced pneumonia, radiation pneumonia, or severely impaired lung function
  • Other malignancies within 5 years before the first dose, except for those expected to be cured with treatment (e.g., adequately treated thyroid cancer, cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast treated with curative surgery)
  • Pregnant or breastfeeding women
RemeGen Co., Ltd. logoRemeGen Co., Ltd.
Contatti principali dello studio
Contatto: SU Xiaohong Study Director, M.D, +0810-65391479, [email protected]
1 Centri dello studio in 1 paesi

BJ-Beijing

Beijing Cancer Hospital, Beijing, BJ-Beijing, 100021, China
shen lin shen, PhD, Contatto, 18018029623