治験レーダーAI | ||
|---|---|---|
治験 NCT03866499（対象：非小細胞肺癌 (NSCLC)）は実施中／登録終了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
フィルター基準に一致する試験が1件見つかりました
タイル表示
A Study of BPI-7711 Capsule in Non-small Cell Lung Cancer Patients 第III相・フェーズ3 369 無作為化 二重盲検
治験（臨床試験）の詳細は主に英語で提供されていますが、治験レーダーAIがサポートします！「治験解説」をクリックして、選択した言語で試験情報を表示し、議論してください。
治験番号 NCT03866499 は 非小細胞肺癌 (NSCLC) に関する 治療 の研究で、第III相・フェーズ3 介入研究 臨床試験 です。現在は 実施中／登録終了 で、2021年4月30日 から開始しています。369 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は Beta Pharma Shanghai によって主導され、2025年12月30日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2024年8月7日 です。
概要
A randomized, double-blind, positive controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of BPI-7711 capsule in locally advanced or recurrent/metastatic treatment-naïve non-small cell lung cancer patients with EGFR mutation
詳細説明
This is a Phase III clinical study, which aims to compare the efficacy and safety of BPI-7711 capsule and gefitinib tablet in the treatment of initially-treated patients with locally advanced or recurrent metastatic with EGFR mutation.
公式タイトル
A Randomized, Double-blind, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BPI-7711 Capsule in Locally Advanced or Recurrent/Metastatic Treatment-naïve Non-small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation
疾患名
非小細胞肺癌 (NSCLC)刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：その他の研究識別子
- BPI-7711301
NCT番号
開始日
2021-04-30
最終更新日
2024-08-07
終了予定日
2025-12-30
目標参加者数
369
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第III相・フェーズ3
状況
実施中／登録終了
キーワード
EGFR mutation
EGFR TKI
NSCLC
EGFR TKI
NSCLC
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
四重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的BPI-7711 180 mg BPI-7711 capsule + 250mg gefitinib placebo tablet, QD | BPI-7711 180 mg, oral, QD プラセボ錠 250 mg gefitinib placebo tablet, QD |
実薬対照薬Gefitinib 180 mg BPI-7711 placebo capsule + 250mg gefitinib tablet, QD | Gefitinib 250 mg, oral, QD プラセボカプセル 180 mg BPI-7711 placebo capsule, QD |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Progression-free survival | Progression-free survival evaluated by Blinded Independent Center Review | up to approximately 16 months |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Progression-free survival | Progression-free survival evaluated by investigators | up to approximately 16 months |
Objective response rate | Objective response rate | up to approximately 16 months |
Best objective response | Best objective response | up to approximately 16 months |
Disease control rate | Disease control rate | up to approximately 16 months |
Duration of response | Duration of response | up to approximately 16 months |
Overall survival | Overall survival | up to approximately 30 months |
参加アシスタント
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
- The ECOG score of performance status is 0-1.
- Locally advanced or recurrent metastatic NSCLC that has never received systemic treatment.
- According to RECIST1.1 criteria, there is at least 1 measurable lesion that has not been previously irradiated.
- Prior to enrollment, a central laboratory testing report has confirmed that the tumor has one of two common EGFR mutations positive that are sensitive to EGFR-TKI therapy, accompanied with or not accompanied with other EGFR mutation, with the exception of exon 20 insertion.
- Previously received systemic treatment for locally advanced or recurrent metastatic cancer.
- Primary T790M mutation-positive patient.
- Previous interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring hormonal therapy, or any clinically proven active interstitial lung disease.
- Known active infections such as hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus.
- Local radiation therapy is carried out within 1 week; more than 30% bone marrow radiation therapy or extensive radiation therapy is performed within 4 weeks.
- ≤ 4 weeks from major surgery or ≤ 2 weeks from minor surgery.
Beta Pharma Shanghai連絡先情報がありません。
3 1カ国の場所
Beijing Municipality
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, Beijing Municipality, 100021, China
Henan
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan, China
Shandong
Linyi Cancer Hospital, Linyi, Shandong, China