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Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation (ACCO) 第II相・フェーズ2 314 非盲検 併用療法 医師主導 全生存期間

募集中
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治験番号 NCT04214366 (ACCO) は 腺様嚢胞癌 に関する 治療 の研究で、第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 です。現在は 募集中 で、2019年12月1日 から開始しています。314 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は ハイデルベルク大学 によって主導され、2032年12月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2023年11月30日 です。
概要
Adenoid cystic tumors are rare tumors of the head and neck region. Despite their slow growth, re-irradiation is often necessary due to the high metastatic risk. Patients are usually irradiated with photons or, as here at the Heidelberg University Hospital, with a combination of carbon ions and photons. So far, there is no data from Europe available for the sole irradiation with carbon ions. The present ACCO (Adenoid ...もっと見る
公式タイトル

Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation

疾患名
腺様嚢胞癌
刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：
その他の研究識別子
  • ACCO
NCT番号
NCT04214366
開始日
2019-12-01
最終更新日
2023-11-30
終了予定日
2032-12-01
目標参加者数
314
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第II相・フェーズ2
状況
募集中
キーワード
carbon ion
heavy ion
salivary gland tumor
ACC
Radiation therapy
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
参加グループ/群介入/治療法
実験的Carbon Ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Carbon ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
実薬対照薬Bimodal Arm
25 x 2 Gy photon IMRT and 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Bimodal irradiation
25 x 2 Gy photon IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
主要評価項目
評価指標指標の説明時間枠
Freedom from loco-regional progression
Freedom from loco-regional tumor progression according to MR imaging
at 5 years
副次評価項目
評価指標指標の説明時間枠
Progression-free survival
Progression-free survival
at 3 and 5 years
Overall survival
Overall survival
at 3 and 5 years
Acute toxicities
Acute toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
during and up to 6 weeks after radiotherapy
Late toxicities
Late toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
up to 5 years
参加アシスタント
適格基準

対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
  • Histologically confirmed adenoid cystic carcinoma in the head and neck area
  • Indication for irradiation:
  • non-operable or
  • R1/R2 resected or
  • perineural sheat invasion (Pn+) or
  • pT3/pT4
  • Informed consent
  • KI > 60% or ECOG 0/1 (minimum: self-sufficiency, normal activity or work not possible)
  • Age 18-80 years

  • rejection of the study by the patient
  • Patient is not able to consent
  • Stage IV (distant metastases), except lung metastases < 1cm
  • lymph node involvement (clinical or pathological)
  • Previous radiotherapy in the head and neck area
  • Active medical implants for which there is no ion radiation authorization at the time of treatment (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator, ...)
  • Contraindication to MR imaging
  • Simultaneous participation in another clinical study that could influence the outcome of this study or the other study
  • Pregnancy
Heidelberg University logoハイデルベルク大学167 件のアクティブな治験を探索
責任者
Klaus Herfarth, MD, 主任研究者, Prof. Dr. Klaus Herfarth, Vice chair Dept. of Radiation Oncology, Heidelberg University
試験中央連絡先
連絡先: Klaus Herfarth, Prof. Dr., +49 6221 56 8201, [email protected]
1 1カ国の場所
University of Heidelberg, Radiooncology, HIT, Heidelberg, 69120, Germany
Klaus Herfarth, Prof. Dr., 連絡先, +49 6221 568201, [email protected]
Klaus Herfarth, Prof. Dr., 主任研究者
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