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治験 NCT06151587（対象：近視）は募集中です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
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A Phase 3 Clinical Study of QLM3004 in Delaying Myopia in Children 第III相・フェーズ3 735
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治験番号 NCT06151587 は 近視 に関する 治療 の研究で、第III相・フェーズ3 介入研究 臨床試験 です。現在は 募集中 で、2023年8月20日 から開始しています。735 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. によって主導され、2027年6月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2023年11月30日 です。
概要
Efficacy and Safety Study of QLM3004 in Myopic Children
詳細説明
The study was divided into 2 phases, with Stage 1 being the primary efficacy and safety confirmation phase and Stage 2 a post-withdrawal observation period.
Stage 1:To evaluate the safety and efficacy of 3 concentrations of QLM3004 compared to Vehicle (placebo)for slowing the progression of myopia in children over a 96-week treatment period.
Stage 2:subjects will enter Period 2 of the study, and Period 2 will be a ...
もっと見る公式タイトル
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Different Concentrations of QLM3004 in Delaying the Progression of Myopia in Children
疾患名
近視その他の研究識別子
- QLM3004-301
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
二重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的QLM3004 Concentration 1 Solution low dose | QLM3004 Concentration 1 Low dose of QLM3004 Ophthalmic Solution
1 drop in each eye at bedtime |
実験的QLM3004 Concentration 2 Solution medium dose | QLM3004 Concentration 2 Medium dose of QLM3004 Ophthalmic Solution
1 drop in each eye at bedtime |
実験的QLM3004 Concentration 3 Solution high dose | QLM3004 Concentration 3 High dose of QLM3004 Ophthalmic Solution
1 drop in each eye at bedtime |
プラセボ対照薬Placebo Placebo Ophthalmic Solution | プラセボ Vehicle |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Change from Baseline in spherical equivalent determined by cycloplegic autorefraction at week 96. | Effectiveness Evaluation | 96 week |
参加アシスタント
適格基準
対象年齢
小児
試験の最低年齢
6 Years
対象性別
全て
- Age 6 to 12 years
- Myopia -1.00D to -4.00D spherical equivalent (SE) in both eyes as measured by cycloplegic autorefraction.
- Astigmatism ≤1.50 D in both eyes.
- Anisometropia ≤1.50 D SE.
- Informed consent signed by the subjects and/or their legal representatives
- Suffering from serious systemic diseases
- Any eye disease that affect vision or refractive error
- Current or prior history of manifest strabismus, amblyopia, or other ocular pathologic changes
- Acute inflammatory disease or active infection of the eye in either eye, or a history of chronic ocular inflammation or recurrent episodes of ocular inflammation
- Best corrected distance visual acuity in both eyes<4.9
- Abnormal intra-ocular pressure (>21 mmHg or difference between two eyes >5mmHg)
- Current or previous form of myopia control, including but not limited to drugs, orthokeratology, progressive addition lenses, bifocal lenses, etc.
- Systemic or topical use of medications within 3 months that interfere with efficacy evaluation (excluding optometry)
- Allergy or hypersensitivity to atropine, excipients, cyclopentolate or fluorescein sodium
- Participants for whom the clinical significance of ophthalmologic examination abnormalities indicate that one or both eyes are not suitable candidates for treatment based upon the Investigator's medical judgment
- Participation of the drug clinical trial within three month and the device clinical trial within one month
- Anticipated long-term use of ocular or systemic oral corticosteroids during the study period
- Any other condition not suitable for the study per investigator's judgement
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.試験中央連絡先
連絡先: Zhenjiang Wang, 0531-55821369, [email protected]
1 1カ国の場所
Zhejiang
The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
jia Qu, M.D., 連絡先, 0577-88068860, [email protected]
募集中