임상시험 레이더

Name: Phase II Study to Examine Precision Radiation in Patients With Pathogenic Mutations in ATM
Creator: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Published: 2021-08-18
License: https://www.clinicaltrials.gov/about-site/terms-conditions#availability

베타

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카드 뷰

A Study of Reduced-dose Radiation in People With Metastatic Tumors With a Genetic Change 2상 40

모집중

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임상시험 NCT05010031은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 전이성 암에 대해 진행되며, 2상 중재연구으로 현재 상태는 모집중입니다. 연구는 2021년 8월 11일에 시작되어 40명의 참여자를 모집하고 있습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터이(가) 진행하며, 2027년 8월 1일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2026년 1월 23일에 갱신되었습니다.

간단한 개요

This study will test whether reduced-dose radiotherapy is an effective treatment for metastatic tumors with an ATM mutation. The researchers want to find the lowest dose of radiation that would still be effective to treat these tumors.

공식 제목

Phase II Study to Examine Precision Radiation in Patients With Pathogenic Mutations in ATM

질환명

전이성 암

기타 연구 식별자

21-310

NCT 번호

NCT05010031

실제 연구 시작일

2021-08-11

최신 업데이트 게시

2026-01-23

예상 연구 완료일

2027-08

계획된 등록 인원

연구종류

중재연구

단계/상

2상

상태

모집중

키워드

Reduced-dose Radiation
Pathogenic Mutations
ATM (ataxia telangiectasia mutated)
21-310

주요 목적

치료

설계 할당

해당 없음

중재 모델

단일군설계

맹검 (마스킹)

없음 (오픈 라벨)

시험군 / 개입

참가자 그룹/시험군	개입/치료
실험적radiation Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases).	완화 방사선 치료 An initial cohort of 12 evaluable patients will be treated with 4Gyx2, with adaptive dosing planned for expansion cohorts pending the number of failures observed after 6 month observation of the initial cohort.

연구가 측정하는 내용

주요결과변수

결과변수	측정값 설명	시간 범위
Treatment failure rate of irradiated lesion	Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site. If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST	6 month

참여 도우미

적격성 기준

연령대

성인, 노인

최소 연령

18 Years

참여 가능한 성별

전체

Histologically confirmed malignancy with at least one metastatic lesion referred for palliative radiotherapy
Pathogenic mutation in ATM (somatic and germline allowed)
ECOG performance status 0-2
Age ≥ 18 years.
Able to provide informed consent.
Patients at reproductive potential must agree to practice an effective contraceptive method during radiation treatments.
Expected life expectancy of at least 6 months

Previous radiotherapy to the intended treatment site that precludes developing a treatment plan that respects normal tissue tolerances.
Serious medical co-morbidities precluding radiotherapy.
Pregnant or breast-feeding women.
Lesions excluded from de-escalation include regions in which the risk of local disease progression is unacceptably high, including CNS disease and cord compression, and areas in which re-irradiation would not be feasible, including spinal cord overlap.

메모리얼 슬론 케터링 암센터

연구 대표 연락처

연락처: Amy Xu, MD, PhD, 646-888-6863, [email protected]

연락처: Daniel Gomez, MD, 212-639-2087

7 1개국에 임상시험 장소

미국

New Jersey

Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities), Basking Ridge, New Jersey, 10065, United States