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임상시험 NCT05988645은(는) 대장암, 대장 폴립, 대장직장 선종, 대장 직장 선종 폴립, 대장직장 선암, 대장 종양에 대해 모집중 상태입니다. 모든 세부 정보를 보려면 임상시험 레이더 카드 뷰와 AI 발견 도구를 확인하거나 여기에서 무엇이든 물어보세요. | ||
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카드 뷰
Performance and Safety of MiWEndo-assisted Colonoscopy (MiWEndo II) 50
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임상시험 NCT05988645은(는) 대장암, 대장 폴립, 대장직장 선종, 대장 직장 선종 폴립, 대장직장 선암, 대장 종양에 대해 알아보는 중재연구입니다. 현재 상태는 모집중이며, 연구는 2023년 8월 1일에 시작되어 50명의 참여자를 모집하고 있습니다. MiWEndo Solutions S.L.이(가) 진행하며, 2025년 12월 29일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2025년 9월 29일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
The study involves the planned use of a new microwave-based device during colonoscopy procedures in 50 patients to assess the performance and safety of its use for detection of colorectal polyps and lack of normal clinical practice modification. The device is a final design version, which has been previously tested in several preclinical studies (including phantom studies, an ex vivo study with human tissues, and an ...더 보기
상세한 설명
This study is designed as a single-center prospective, non-comparative study in 50 patients, whereby data will be subject to an analytical description, rather than to a statistical treatment (refer to Statistical design and analysis).
In this study the principal aims are to assess the performance and safety of the device for the detection of colorectal polyps when used as an accessory to colonoscopy. Relevant claims...
더 보기공식 제목
Performance and Safety of MiWEndo-assisted Colonoscopy: MiWEndo II (Pivotal Study)
질환명
대장암대장 폴립대장직장 선종대장 직장 선종 폴립대장직장 선암대장 종양기타 연구 식별자
- MW II-CIP
NCT 번호
실제 연구 시작일
2023-08-01
최신 업데이트 게시
2025-09-29
예상 연구 완료일
2025-12-29
계획된 등록 인원
50
연구종류
중재연구
단계/상
해당 없음
상태
모집중
키워드
microwave imaging
colonoscopy
early diagnosis
colorectal cancer screening
colonoscopy
early diagnosis
colorectal cancer screening
주요 목적
진단
설계 할당
해당 없음
중재 모델
단일군설계
맹검 (마스킹)
없음 (오픈 라벨)
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
실험적MiWEndo + colonoscope All patients will be explored with MiWEndo as an accessory to colonoscopy | MiWEndo System All colonoscopies will be performed with high-definition technology. The MiWEndo System will be fitted to the tip of the endoscope before colonoscopy is started and connected to the microwave processor unit. Endoscopies will be performed by experienced endoscopists who will be previously trained on the use of the MiWEndo System. The MiWEndo Analyzer will be managed by the assistant.
At the beginning of the extubatio...더 보기 |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Number of polyps | With MiWEndo assisted colonoscopy, detect at least one polyp before colonoscopy in 10% of patients. | During the procedure. |
Number of adverse events. | Number of adverse events related with the use of the MiWEndo using the lexicon proposed by the American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54). | During the procedure and up to 2 weeks after. |
Number of mural injuries. | Mural injuries related with the use of the MiWEndo. | During the procedure and up to 2 weeks after. |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Number and size (adenomas and polyps). | The number and size of all lesions (adenomas and all polyps) detected with MiWEndo-assisted colonoscopy. | During procedure. |
True positives (TP), False positives (FP), False negatives (FN). | The concordance with the lesions detected by the standard colonoscopy (TP, FP, FN). | During procedure. |
Patients' comfort. | Patients' feedback related to colonoscopy using the Gloucester comfort score that ranges from 1 (no discomfort) to 5 (severe discomfort). | Immediately after the procedure and 2 weeks after. |
Perception of difficulty. | Perception of difficulty by the endoscopist based on a 5-points Likert scale (very easy to very difficult or very much to very little). | Immediately after the procedure. |
참여 도우미
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
- Patients with a previously detected polyp in the rectum referred for resection.
These criteria will ensure the probability of finding polyps during the explorations.
All the patients will give written informed consent.
- Patients at a high risk of having major complications as perforation or hemorrhage, suspected or proven lower gastrointestinal bleeding, non-correctable coagulopathy or anticoagulant/clopidogrel therapy during procedure, inadequate bowel cleansing.
- ASA-IV patients.
- Urgent colonoscopy.
MiWEndo Solutions S.L.연락처 정보가 없습니다.
1 1개국에 임상시험 장소