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파리 공립병원 연합Improvement of Lower Digestive Endoscopy Without Anesthesia : Evaluation of the Virtual Reality Mask (REVENDO) 240 비대면
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임상시험 NCT06414239 (REVENDO)은(는) 소화기계 질환에 대해 알아보는 중재연구입니다. 현재 상태는 대상자모집전이며, 2024년 6월 1일부터 참여 신청이 가능합니다. 240명의 참여자를 모집할 예정입니다. 파리 공립병원 연합이(가) 진행하는 이 연구는 2026년 12월 1일까지 진행될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2024년 5월 16일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
90% of colonoscopies are performed with general anesthesia (GA). GA carries risks and requires a prior anesthesia consultation, a dedicated team and technical platform on the day of the examination. These constraints increase the time it takes to organize examinations. This was particularly highlighted during the recent health crisis. The success of colonoscopy without GA varies depending on the patient's experience ...더 보기
공식 제목
Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle
질환명
소화기계 질환기타 연구 식별자
- REVENDO
- APHP220675
NCT 번호
실제 연구 시작일
2024-06
최신 업데이트 게시
2024-05-16
예상 연구 완료일
2026-12
계획된 등록 인원
240
연구종류
중재연구
단계/상
해당 없음
상태
대상자모집전
키워드
Lower digestive endoscopy whatever the indication
Digestive endoscopy
Colonoscopy
Virtual reality
Digestive endoscopy
Colonoscopy
Virtual reality
주요 목적
진단
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
없음 (오픈 라벨)
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
실험적Interventional group Coloscopy with a virtual reality mask | Use of a VR mask Virtual reality mask |
기타Control group Coloscopy without any premedication or anesthesia | 표준 치료 Without any premedication or anesthesia |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Rate of cecal intubation | Success of a total colonoscopy defined by the rate of cecal intubation (visualization of the ileocecal valve and the appendicular orifice with the endoscope located near the appendicular orifice) or visualization of the ileocecal anastomosis in case of history of surgery removing the ileocaecal valve | At day 0 |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Maximum pain assessed by the patient by numerical scale | The scale varies from 0 to 10. 0 is no pain, 10 is the worst possible pain | At day 0 |
Maximum pain assessed by the patient by numerical scale | The scale varies from 0 to 10. 0 is no pain, 10 is the worst possible pain | At 1 month |
Maximum anxiety assessed by the patient by numerical scale | The scale varies from 0 to 10. 0 is no anxiety, 10 is the worst possible anxiety | At day 0 |
Maximum anxiety assessed by the patient by numerical scale | The scale varies from 0 to 10. 0 is no anxiety, 10 is the worst possible anxiety | At 1 month |
Patient's opinion to repeat the examination under the same conditions | It will be assesses by the Likert scale | At day 0 |
Patient's opinion to repeat the examination under the same conditions | It will be assesses by the Likert scale | At 1 month |
Duration of the examination | Time between introduction and removal of the colonoscope | At day 0 |
Total duration of the procedure | time between entering and leaving the room | At day 0 |
Number of minutes from visualization of the valve between the introduction of the colonoscope and 30 minutes maximum | Between the introduction of the colonoscope and 30 minutes maximum. It can be the ileum in the event of a history of surgery removing the valve. | At day 0 |
Proportion of procedures where the VR mask is removed at the patient's request | Up to 30 months | |
Proportion of colonoscopies with detection of at least one adenoma | Up to 30 months | |
Proportion of VR device malfunctions (≥ 1) during the procedure in the intervention group | Up to 30 months | |
Operator satisfaction | Assessed by the Analogue Visual Scale examination | Up to 30 months |
Incremental cost effectiveness ratio or incremental cost-result ratio in the form of cost per additional colonoscopic success | Up to 30 months |
참여 도우미
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
Patient over 18 years old with an indication for total colonoscopy and accepting without General Anesthesia
- Hearing problems or low vision
- Psychiatric or cognitive disorders hindering communication
- History of epilepsy
- Claustrophobia which can lead to a rejection of the virtual reality mask
- History of cybercynetosis during previous use of VR
- Chronic abdominal pain with baseline Visual analogue scale (VAS) > 5
- Emergency examination
- Patient participating in another interventional research on digestive endoscopy
- Patient not speaking French
- Patient under guardianship
파리 공립병원 연합967개의 진행 중인 임상시험 탐색 가능연구 대표 연락처
연락처: My-Linh TRAN-MINH, Dr, +33142499597, [email protected]
연락처: Jérôme Lambert, Pr, +33142499742, [email protected]
시험기관의 위치 정보가 없습니다.