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프로타고니스트 테라퓨틱스Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PN-881 in Healthy Subjects. 1상 142
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임상시험 NCT07153146은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 건강 자원봉사자에 대해 진행되며, 1상 중재연구으로 현재 상태는 모집중입니다. 연구는 2025년 10월 7일에 시작되어 142명의 참여자를 모집하고 있습니다. 프로타고니스트 테라퓨틱스이(가) 진행하며, 2026년 6월 15일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2025년 12월 16일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
The goal of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of PN-881 in healthy adult participants.
상세한 설명
PN-881 will be administered in oral solution and tablet formulations, with dosing under fasting or fed conditions depending on the study part.
The study consists of five parts:
Part 1 - Single Ascending Dose (SAD): Randomised, double-blind, placebo-controlled Part 2 - Multiple Ascending Dose (MAD): Randomised, double-blind, placebo-controlled Part 3 - Tablet Formulation Comparison: Open-label, crossover design; par...
더 보기공식 제목
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Single and Multiple Ascending Doses of PN-881 in Healthy Subjects
질환명
건강 자원봉사자기타 연구 식별자
- PN-881-01
NCT 번호
실제 연구 시작일
2025-10-07
최신 업데이트 게시
2025-12-16
예상 연구 완료일
2026-06-15
계획된 등록 인원
142
연구종류
중재연구
단계/상
1상
상태
모집중
키워드
PN-881
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
순차설계
맹검 (마스킹)
이중맹검
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
실험적PN-881 Oral Solution Single Ascending Dose PN-881 Oral Solution Single Ascending Dose | PN-881 Oral Solution PN-881 Oral Solution |
위약 대조군Placebo Oral Solution Single Ascending Dose Placebo single ascending doses | 위약 Placebo |
실험적PN-881 Oral Solution Multiple Ascending Dose PN-881 Multiple Ascending Doses | PN-881 Oral Solution PN-881 Oral Solution |
위약 대조군Placebo Oral Solution Multiple Ascending Dose Placebo, multiple ascending doses | 위약 Placebo |
실험적PN-881 Oral Tablet Single Dose PN-881 oral tablet single dose | PN-881 Oral Tablet PN-881 oral tablet |
실험적PN-881 Oral Tablet Multiple Dose PN-881 oral tablet multiple dose | PN-881 Oral Tablet PN-881 oral tablet |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) | Evaluate the safety and tolerability of PN-881 in comparison to placebo after single and multiple doses in healthy subjects assessed for severity, seriousness, and relation to the investigational product. | Predose to 7 days after last dose |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of PN-881 | Highest measured plasma concentration of PN-881 following oral administration. | 48 hours following the first dose and the last dose |
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of PN-881 | AUC calculated from 0 to infinity. | Predose to 48 hours after the first and last dose. |
Levels of biomarker in serum | Pharmacodynamics (PD) of PN-881 by means of increase in levels of biomarker by PN-881 after single and multiple oral doses. | Day 1 Predose up to 48 hours post (last) dose |
참여 도우미
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
건강한 참가자 허용
네
- Healthy male and female participants of non-childbearing potential, aged 18-65 years inclusive
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m² (inclusive) at screening
- Willing and able to comply with all study requirements and provide written informed consent
- Male participants with female partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 90 days after the last dose
- Clinically significant history or presence of cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, psychiatric, or allergic diseases
- History of neoplastic disease (except adequately treated non-melanoma skin cancer)
- Positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV at screening
- History of substance abuse or recreational IV drug use within the past 2 years
- Clinically significant infection or fever (>38°C) within 2 weeks prior to screening
- Use of any prescription/non-prescription drugs or herbal supplements within 7 days or 5 half-lives before dosing (unless approved by investigator)
- Supine blood pressure or ECG abnormalities outside protocol-defined ranges
- Use of tobacco/nicotine products exceeding 5 cigarettes/day or 2 chews/day
- Consumption of >21 alcohol units/week (males) or >14 units/week (females)
프로타고니스트 테라퓨틱스3개의 진행 중인 임상시험 탐색 가능연구 대표 연락처
연락처: Clinical Study Director, +61 1800 243 733, [email protected]
1 1개국에 임상시험 장소
Victoria
Nucleus Network, Melbourne, Victoria, 3004, Australia
Clinical Study Director, 연락처, +61 1800 243 733, [email protected]
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