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Assessing the Efficacy of Dapagliflozin as a Vasculoprotective Treatment in Septic Shock Patients With Microcirculatory Dysfunction (GLIFLOSHOCK) 3상 568 무작위 배정 이중 눈가림 관찰 연구 신규 요법

대상자모집전
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임상시험 NCT07488689 (GLIFLOSHOCK)은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 패혈성 쇼크에 대해 진행되며, 3상 중재연구으로 현재 상태는 대상자모집전입니다. 참여 신청은 2026년 7월 1일부터 가능하며, 568명의 참여자를 모집할 예정입니다. University Hospital, Strasbourg, France이(가) 진행하는 이 연구는 2030년 7월 1일까지 진행될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2026년 3월 27일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
Microcirculatory dysfunction is a key driver of organ failure and mortality in septic shock, characterized by endothelial injury and impaired vasoregulation. Despite its strong prognostic value, it remains unaddressed by current therapies. SGLT-2 inhibitors (SGLT-2i) have shown promising vasculoprotective, anti-inflammatory, and glucose-lowering effects that may help restore endothelial function, reduce vascular leak...더 보기
공식 제목

Assessing the Efficacy of Dapagliflozin as a Vasculoprotective Treatment in Septic Shock Patients With Microcirculatory Dysfunction

질환명
패혈성 쇼크
기타 연구 식별자
  • GLIFLOSHOCK
  • RC25_0052
  • 2025-524820-23-00 (EU 시험 (CTIS) 번호)
NCT 번호
NCT07488689
실제 연구 시작일
2026-07
최신 업데이트 게시
2026-03-27
예상 연구 완료일
2030-07
계획된 등록 인원
568
연구종류
중재연구
단계/상
3상
상태
대상자모집전
키워드
microcirculatory dysfunction
septic shock
dapagliflozin
SGLT-2i
gliflozins
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
사중맹검
시험군 / 개입
참가자 그룹/시험군개입/치료
실험적Dapagliflozin
administration of once-daily oral dapagliflozin 10 mg for 7 days
Dapaglifozin
Oral Dapaglifozin 10mg once-daily administration, for 7 days
위약 대조군Placebo
administration of once-daily oral placebo for 7 days
위약
Oral Placebo once-daily administration, for 7 days
주요결과변수
결과변수측정값 설명시간 범위
Composite endpoint including all-cause mortality, weaning of vasopressor, and initiation of renal replacement therapy.
These outcomes will be observed up to 28 days post-randomization, with events censored at the point of hospital discharge
weaning of vasopressor: day 5, all-cause mortality: day 28, initiation of renal replacement therapy: day 28.
참여 도우미
적격성 기준

연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
  1. Patient aged ≥ 18 years
  2. Hospitalized in ICU for septic shock according to Sepsis-3 definition (PMID: 26903338). Septic shock should be the primary reason for admission.
  3. Septic shock diagnosed for less than 12 hours prior to randomization
  4. Skin mottling (mottling score ≥ 2) according to Ait-Oufella and/or prolonged capillary refill time > 3 seconds
  5. Patient benefiting from social health insurance (or having a close relative who is a beneficiary)
  6. Patient or legal representative having signed an informed consent to participate in the study. In case immediate consent is not possible, an emergency procedure will be applied in accordance with current regulations

  1. Patient in whom oral administration is not possible at the initial stage (e.g., emergency digestive surgery, acute mesenteric ischemia, etc.).
  2. Patient treated with SGLT2 inhibitor before ICU admission
  3. Hypoglycemia < 0.5 g/L (2.75 mmol/L)
  4. End-stage kidney disease undergoing maintenance dialysis
  5. Medical history of type 1 diabetes (gliflozins are not authorized for treatment of this type of diabetes)
  6. Medical history of diabetic ketoacidosis
  7. Ongoing Fournier's gangrene
  8. Current treatment with lithium
  9. Cirrhose child C
  10. Do not resuscitate order at inclusion in the study
  11. Concomitant participation in another interventional therapeutic trial
  12. Patient deprived of liberty or under legal protection (guardianship, conservatorship, or legal protection)
  13. Pregnancy or breastfeeding
  14. Contraindications to dapagliflozin
University Hospital, Strasbourg, France logoUniversity Hospital, Strasbourg, France
연구 대표 연락처
연락처: Sarah HUSTACHE, 03 88 11 54 15, [email protected]
연락처: Hamid MERDJI, MD, PhD, [email protected]
1 1개국에 임상시험 장소
Hôpital Civil, Service de médecine intensive et réanimation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Strasbourg, France
Hamid MERDJI, MD, PhD, 연락처, 03 69 55 11 23, [email protected]