임상 레이더 AI | ||
|---|---|---|
임상시험 NCT07493551은(는) 조현병에 대해 모집중 상태입니다. 모든 세부 정보를 보려면 임상시험 레이더 카드 뷰와 AI 발견 도구를 확인하거나 여기에서 무엇이든 물어보세요. | ||
하나의 임상시험이 필터 기준과 일치합니다.
카드 뷰
A Bioequivalence Study of PP3M in Patients With Schizophrenia 260
임상시험 세부 정보는 주로 영어로 제공됩니다. 하지만 임상 레이더 AI가 도와드릴 수 있습니다! '임상시험 설명'를 클릭하여 선택한 언어로 임상시험 정보를 확인하고, 이에 대해 AI와 논의해 보세요.
임상시험 NCT07493551은(는) 조현병에 대해 알아보는 중재연구입니다. 현재 상태는 모집중이며, 연구는 2024년 10월 9일에 시작되어 260명의 참여자를 모집하고 있습니다. CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.이(가) 진행하며, 2026년 12월 31일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2026년 3월 25일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
To evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate injection (3M) produced by CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (brand name: Invega Trinza) by Janssen Pharmaceutica N.V. under multiple-dose administration.
상세한 설명
A randomized, open-label, multi-center, two-drug, multiple-dose, parallel-design study was conducted among patients with schizophrenia in China to evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate (3M) produced by CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (trade name: Santodar) of Janssen Pharmaceutica N.V.
공식 제목
A Randomized, Open-label, Multicenter, Two-formulation, Multiple-dose, Parallel-design Bioequivalence Study of Paliperidone Palmitate Injection (3M) in Chinese Patients With Schizophrenia
질환명
조현병기타 연구 식별자
- SYHF2037-001
NCT 번호
실제 연구 시작일
2024-10-09
최신 업데이트 게시
2026-03-25
예상 연구 완료일
2026-12-31
계획된 등록 인원
260
연구종류
중재연구
단계/상
해당 없음
상태
모집중
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
없음 (오픈 라벨)
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
활성 대조군Test product Paliperidone Palmitate Injection (3M), 1.75 mL: 350 mg | Paliperidone Palmitate Injection (3M) Intramuscular injection |
활성 대조군Reference product Invega Trinza, 1.75 mL: 350 mg | Paliperidone Palmitate Injection (3M) Intramuscular injection |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Cmax,ss, | Maximum plasma concentration at steady state | Up to Day456 |
AUCτ,ss | Area under the plasma concentration-time curve over a dosing interval at steady state | Up to Day456 |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Title:Incidence and severity of adverse events (AEs) | The frequency and degree of harmfulness of adverse events | Up to Day456 |
참여 도우미
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
- 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old).
- Patients diagnosed with schizophrenia (by ICD-10 criteria) before screening.
- Weight: male patients with weight ≥50.0 kg, female patients with weight ≥45.0 kg, with the body mass index of 19.0~35.0 kg/m^2 (including 19.0 and 35.0).
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score lower than 70 at screening and baseline.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) lower than 4 at screening and baseline.
- Patients and their guardians voluntarily sign the ICF and are able to comply with the requirements of the study.
- Be allergic, or have a clear history of allergies to trial drugs and components.
- Patients with cardiovascular, liver, kidney, gastrointestinal, psychiatric, or neurological diseases that may affect participation in the trial, as determined by the investigator.
- History of tardive dyskinesia.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.연구 대표 연락처
연락처: Clinical Trials Information Group officer, 86-0311-69085587, [email protected]
1 1개국에 임상시험 장소
Beijing Municipality
Beijing Anding Hospital Capital Medical University, Beijing, Beijing Municipality, 100120, China
Gang Wang, M.D., 연락처, 010-58303236, [email protected]
Gang Wang, M.D., 책임연구자
Anning Li, M.D., 책임연구자
모집중