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A Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo®. 1상 24

대상자모집전
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임상시험 NCT07495930은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 Health Adult Subjects에 대해 진행되며, 1상 중재연구으로 현재 상태는 대상자모집전입니다. 참여 신청은 2026년 4월 30일부터 가능하며, 24명의 참여자를 모집할 예정입니다. Shanghai Henlius Biotech이(가) 진행하는 이 연구는 2026년 10월 10일까지 진행될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2026년 3월 27일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
The study is being conducted to compare the pharmacokinetic (PK) parameters of HLX319 and EU-Phesgo® after a single subcutaneous administration in healthy male subjects in China, providing a basis for the design of subsequent clinical study protocols.
공식 제목

A Randomized, Double-blind, Single Subcutaneous Administration, Parallel Control Phase I Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo® in Chinese Healthy Male Subjects.

질환명
Health Adult Subjects
기타 연구 식별자
  • HLX319-001
NCT 번호
NCT07495930
실제 연구 시작일
2026-04-30
최신 업데이트 게시
2026-03-27
예상 연구 완료일
2026-10-10
계획된 등록 인원
24
연구종류
중재연구
단계/상
1상
상태
대상자모집전
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
이중맹검
시험군 / 개입
참가자 그룹/시험군개입/치료
실험적HLX319 arm
subjects will receive a single subcutaneous injection of HLX319.
HLX319
HLX319 is a biosimilar of pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).
활성 대조군Eu-Phesgo arm
subjects will receive a single subcutaneous injection of Eu-Phesgo.
EU-Phesgo
EU-Phesgo is an original marketed drug product, with the generic name pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).
주요결과변수
결과변수측정값 설명시간 범위
AUC0-inf
Area-under-curve of blood drug concentration-time from time 0 to infinity after a single drug administration
up to 85 days
Cmax
Peak concentration after a single administration
up to 85 days
이차결과변수
결과변수측정값 설명시간 범위
AUC0-t
Area-under-curve of the blood drug concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time
up to 85 days
참여 도우미
적격성 기준

연령대
성인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
남성
건강한 참가자 허용
네
  1. Male subjects aged ≥18 and ≤45 years;
  2. The skin at the injection site is intact, without damage, tattoos, or other markings;
  3. Subjects have no history of disease or past medical history abnormalities that, in the judgment of the study physician, would affect the trial;
  4. Physical examination, vital signs, chest x-ray, electrocardiogram, and laboratory investigations are normal or show abnormalities without clinical significance.
  5. Body weight (BW) ≥50 and ≤75 kg;
  6. Body mass index (BMI) ≥19 and ≤24 kg/m² \[BMI = weight (kg) / height² (m²)\];
  7. Within 14 days prior to random allocation, left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by echocardiography is within the normal range (≥55%);

  1. Clinically significant diseases including but not limited to the gastrointestinal tract, kidneys, liver, nerves, blood, endocrine system, tumors, respiratory system, immune system, mental health, and cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  2. History of allergy or hypersensitivity reactions.
  3. Intake of prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicine within 28 days prior to randomization;
  4. History of blood donation or blood loss (>450mL) within 3 months prior to randomization;
  5. Positive test results for Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antibodies, and Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies, or abnormal and clinically significant quantitative test results for syphilis spirochetes as determined by the sub investigator;
  6. History of upper respiratory tract infection or other acute infections within 2 weeks prior to r randomization;
  7. History of drug abuse, substance use;
  8. History of alcoholism or positive alcohol test results;

11. History of long-term heavy smoking .

Shanghai Henlius Biotech logoShanghai Henlius Biotech
연구 대표 연락처
연락처: qi Jin, 86 159 5516 0489, [email protected]
1 1개국에 임상시험 장소

Anhui

Anhui Medical University Second Affiliated Hospital, Hefei, Anhui, 230601, China
Wei Hu, Dr, 연락처, 0551-65997164, [email protected]