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콜로라도 대학교 덴버Vibrotactile Stimulation for Upper-Extremity Stroke Rehabilitation
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임상시험 NCT06244719은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 뇌졸중에 대해 진행되며, 1상 중재연구으로 현재 상태는 모집중입니다. 연구는 2024년 2월 2일에 시작되어 24명의 참여자를 모집하고 있습니다. 콜로라도 대학교 덴버이(가) 진행하며, 2025년 2월 2일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2024년 4월 11일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
The goal of this clinical trial is to investigate upper-extremity vibrotactile stimulation with wearables in stroke patients. The main questions it aims to answer are:
Are the wearables well-tolerated by patients? Does the vibrotactile stimulation help regain arm function?
Participants will wear vibrotactile stimulation gloves and shirts for 5 hours daily during their stay at the rehabilitation unit, in addition to conventional therapy. Researchers will compare the treatment group (vibrotactile stimulation wearables) with a control group (conventional therapy only) to see the effects of the vibrotactile stimulation.
공식 제목
Vibrotactile Stimulation for Neurological Disorders
질환/상태
뇌졸중기타 연구 식별자
- 23-0783
NCT 번호
실제 연구 시작일
2024-02-02
최신 업데이트 게시
2024-04-11
예상 연구 완료일
2025-02-02
계획된 등록 인원
24
연구종류
중재연구
단계/상
1상
상태
모집중
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
없음 (공개라벨)
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
실험적Vibrotactile Stimulation Participants wear vibrotactile stimulation shirts and gloves for 5 hours per day, 7 days per week, during their stay at the rehabilitation unit, which is expected to be between 2-3 weeks. Participants wear the devices after conventional therapy is done for the day. | 진동 촉각 자극 Shirts contain embedded vibration motors that stimulate the impaired upper-extremity at 18 different locations. The gloves stimulates the fingertips. |
비개입Control Participants undergo conventional therapy only. | 해당 없음 |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Change in Fugl-Meyer Test of Sensorimotor Function After Stroke (UEFM) | An impairment based measure consisting of 33 movements that tests motor and sensation of the affected arm. Higher scores indicate less impairment and more isolated motions. Scores are between 0 and 66. | Baseline, End of the study (approximately 1-3 weeks, at discharge from the rehabilitation unit). |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Number of participants with at least one adverse event | Adverse event will only include those that are determined to be related to the vibrotactile stimulation | End of the study (approximately 1-3 weeks, at discharge from the rehabilitation unit). |
Number of participants who completed the therapy | Vibrotactile stimulation therapy feasibility will be assessed by the number of participants who completed the therapy | End of the study (approximately 1-3 weeks, at discharge from the rehabilitation unit). |
Number of participants who tolerated the vibrotactile stimulation therapy | Therapy tolerability will be assessed by responses to questionnaires | End of the study (approximately 1-3 weeks, at discharge from the rehabilitation unit). |
Change in the modified Ashworth scale | The modified Ashworth scale is used to assess spasticity and tests the resistance to passive movement about a joint with varying degree of velocity. The modified Ashworth scale assigns a grade of spasticity from a 0-4 ordinal scale | Baseline, End of the study (approximately 1-3 weeks, at discharge from the rehabilitation unit). |
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
50 Years
참여 가능한 성별
전체
- Inpatients at rehabilitation units
- Unilateral left or right sided ischemic stroke within the previous 2 weeks
- Have Upper-Extremity Fugl-Meyer scores between 6 and 58
- Have at least 20 degrees of active shoulder elevation and elbow flexion
- Expected to stay 1-3 weeks in the rehabilitation unit
- Under anti-spasticity therapy
- Patients that are dependent on pacemakers
- Patients that have defibrillators
- Have lymphedema or AV fistula for dialysis on an arm
콜로라도 대학교 덴버491개의 진행 중인 임상시험 탐색 가능연구 대표 연락처
연락처: Mazen Al Borno, PhD, 303-315-1408, [email protected]
2 1개국에 임상시험 장소
Colorado
UCHealth Rehabilitation Unit, Aurora, Colorado, 80045, United States
Mazen Al Borno, 연락처, 650-441-7556, [email protected]
모집중
Broomfield Hospital, Broomfield, Colorado, 80021, United States
Mazen Al Borno, 연락처, 650-441-7556, [email protected]
모집중