Trial Radar AI | ||
|---|---|---|
De klinische studie NCT07493551 voor Schizofrenie is rekruterend. Bekijk de kaartweergave van de Klinische Studies Radar en de AI-ontdekkingstools voor alle details. Of stel hier een vraag. | ||
Eén studie komt overeen met de filtercriteria
Kaartweergave
A Bioequivalence Study of PP3M in Patients With Schizophrenia 260
Informatie over klinische studies is voornamelijk in het Engels beschikbaar. Trial Radar AI kan echter helpen! Klik op 'Leg studie uit' om de informatie over de studie te bekijken en te bespreken in de taal van uw keuze.
De klinische studie NCT07493551 is een interventioneel studie bij Schizofrenie met de status rekruterend. Het doel is om 260 deelnemers te includeren vanaf 9 oktober 2024. De studie wordt geleid door CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. en de voltooiing is gepland op 31 december 2026. Laatste update op ClinicalTrials.gov: 25 maart 2026.
Beknopte samenvatting
To evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate injection (3M) produced by CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (brand name: Invega Trinza) by Janssen Pharmaceutica N.V. under multiple-dose administration.
Uitgebreide beschrijving
A randomized, open-label, multi-center, two-drug, multiple-dose, parallel-design study was conducted among patients with schizophrenia in China to evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate (3M) produced by CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (trade name: Santodar) of Janssen Pharmaceutica N.V.
Officiële titel
A Randomized, Open-label, Multicenter, Two-formulation, Multiple-dose, Parallel-design Bioequivalence Study of Paliperidone Palmitate Injection (3M) in Chinese Patients With Schizophrenia
Aandoeningen
SchizofrenieAndere studie-ID's
- SYHF2037-001
NCT-ID
Startdatum (Werkelijk)
2024-10-09
Laatste update geplaatst
2026-03-25
Verwachte einddatum
2026-12-31
Inschrijving (Geschat)
260
Studietype
Interventioneel
FASE
N.v.t.
Status
Rekruterend
Primaire doel
Behandeling
Toewijzing
Gerandomiseerd
Interventiemodel
Parallel
Blindering
Geen (Open-label)
Armen / Interventies
| Deelnemersgroep/Studiearm | Interventie/Behandeling |
|---|---|
Actieve comparatorTest product Paliperidone Palmitate Injection (3M), 1.75 mL: 350 mg | Paliperidone Palmitate Injection (3M) Intramuscular injection |
Actieve comparatorReference product Invega Trinza, 1.75 mL: 350 mg | Paliperidone Palmitate Injection (3M) Intramuscular injection |
Primaire uitkomst
Secundaire uitkomst
| Uitkomstmaat | Beschrijving van de uitkomstmaat | Tijdsbestek |
|---|---|---|
Cmax,ss, | Maximum plasma concentration at steady state | Up to Day456 |
AUCτ,ss | Area under the plasma concentration-time curve over a dosing interval at steady state | Up to Day456 |
| Uitkomstmaat | Beschrijving van de uitkomstmaat | Tijdsbestek |
|---|---|---|
Title:Incidence and severity of adverse events (AEs) | The frequency and degree of harmfulness of adverse events | Up to Day456 |
Deelname-assistent
Geschiktheidscriteria
Leeftijd van deelnemers
Volwassene, Oudere volwassene
Minimumleeftijd
18 Years
Geslachten die in aanmerking komen voor de studie
Allen
- 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old).
- Patients diagnosed with schizophrenia (by ICD-10 criteria) before screening.
- Weight: male patients with weight ≥50.0 kg, female patients with weight ≥45.0 kg, with the body mass index of 19.0~35.0 kg/m^2 (including 19.0 and 35.0).
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score lower than 70 at screening and baseline.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) lower than 4 at screening and baseline.
- Patients and their guardians voluntarily sign the ICF and are able to comply with the requirements of the study.
- Be allergic, or have a clear history of allergies to trial drugs and components.
- Patients with cardiovascular, liver, kidney, gastrointestinal, psychiatric, or neurological diseases that may affect participation in the trial, as determined by the investigator.
- History of tardive dyskinesia.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.Centraal Contactpersoon
Contact: Clinical Trials Information Group officer, 86-0311-69085587, [email protected]
1 Studielocaties in 1 landen
Beijing Municipality
Beijing Anding Hospital Capital Medical University, Beijing, Beijing Municipality, 100120, China
Gang Wang, M.D., Contact, 010-58303236, [email protected]
Gang Wang, M.D., Hoofdonderzoeker
Anning Li, M.D., Hoofdonderzoeker
Rekruterend