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O estudo clínico NCT07396376 para Úlcera do pé diabético, Wagner Grade 1 - 2, Ferida crônica, Open Wound está em recrutamento. Consulte a visualização em cartões do Radar de Estudos Clínicos e as ferramentas de descoberta de IA para ver todos os detalhes. Ou pergunte qualquer coisa aqui.
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Evaluation of ELU42 Topical Spray for the Treatment of Diabetic Foot Ulcers Fase I, Fase II 15 Estudo aberto Inovador

Em recrutamento
Os detalhes do estudo clínico estão disponíveis principalmente em inglês. No entanto, a IA Trial Radar pode ajudar! Basta clicar em 'Explicar o estudo' para visualizar e discutir as informações do estudo no idioma selecionado.
O estudo clínico NCT07396376 procura avaliar tratamento para Úlcera do pé diabético, Wagner Grade 1 - 2, Ferida crônica, Open Wound. Este é um estudo intervencionista de Fase I Fase II. Seu status atual é: em recrutamento. O estudo começou em 10 de novembro de 2025 e pretende incluir 15 participantes. Coordenado por Eluciderm Inc e deve ser concluído em 1 de junho de 2026. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 12 de fevereiro de 2026.
Resumo
ELU42 01 01 (SuperHealer42) is a Phase I/IIA open label study sponsored by Eluciderm, Inc. that evaluates the safety and preliminary effectiveness of ELU42, a topical small molecule designed to modulate Wnt signaling, for the treatment of chronic diabetic foot ulcers (DFU). ELU42 combines a tankyrase inhibitor (XAV939) with a novel derivatized hyaluronic acid excipient (DHA77) and is applied as a topical spray to the...Mostrar mais
Descrição detalhada
ELU42 is a small molecule Wnt signaling modulator intended to promote wound healing in chronic diabetic foot ulcers. This early-phase, single-arm, open-label study evaluates safety, systemic exposure indicators, and preliminary efficacy. Subjects receive topical ELU42 for up to six weeks. If a healed wound reopens during Healing Confirmation visits, subjects may restart a full six-week treatment course (maximum 18 ap...Mostrar mais
Título oficial

Protocol ELU42 01 01: Phase I/IIA, Open Label, Single Arm Evaluation of Topical ELU42 (XAV939 in DHA77) for Wagner Grade 1-2 Diabetic Foot Ulcers

Condições médicas
Úlcera do pé diabéticoWagner Grade 1 - 2Ferida crônicaOpen Wound
Outros IDs do estudo
  • IND169928
Número NCT
NCT07396376
Data de início (real)
2025-11-10
Última atualização postada
2026-02-12
Data de conclusão (estimada)
2026-06-01
Inscrição (estimada)
15
Tipo de estudo
Intervencionista
FASE
Fase I
Fase II
Status
Em recrutamento
Palavras-chave
Wagner 1 and 2 Ulcer
Chronic Wound
DFU
Open Wound
Wound Healing
Propósito principal
Tratamento
Alocação do design
N/A
Modelo de intervenção
Grupo único
Cegamento (Mascaramento)
Nenhum (Aberto)
Braços / Intervenções
Grupo de participantes/BraçoIntervenção/Tratamento
ExperimentalSingle-arm, open-label treatment with ELU42 topical spray applied to the index diabetic foot ulcer
ELU42 Topical Spray
Topical spray applied per protocol to the index DFU for up to six weeks. Subjects whose wounds reopen during Healing Confirmation visits may restart a full six-week course (maximum 18 applications). Dose volume and application technique per protocol and pharmacy manual.
Desfecho primário
Medida de desfechoDescrição da medidaPrazo
Percentage Area Reduction (PAR)
Percent change in wound area from baseline to Week 4 and week 6 measured by validated planimetry.
week 4 and week 6
Desfecho secundário
Medida de desfechoDescrição da medidaPrazo
Complete Wound Closure
100% re-epithelialization with no drainage.
week 12
Assistente de participação
Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis
Adulto, Idoso
Idade mínima
18 Years
Sexos elegíveis
Todos
  • Age 18 to ≤75 years;
  • Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus;
  • A1C ≤ 10 (historical within 2 months accepted);
  • BMI ≤ 36;
  • Index DFU Wagner grade 1-2 with post debridement area ≥1.0 cm2 and ≤8.0 cm2;
  • Index DFU present for 4-52 weeks;
  • Index ulcer ≥1 cm below malleoli;
  • Adequate perfusion per ABI/TcPO2/PVR/TBI or Doppler; plantar ulcers off loaded ≥14 days prior to treatment;
  • Ability to consent and attend visits;
  • Contraception requirements for females of childbearing potential.

  • Infected index ulcer or surrounding cellulitis;
  • Ischemic ulcers; osteomyelitis or exposed bone;
  • Recent systemic antibiotic requirement for active infection (eligibility after resolution and 7 day washout);
  • Acute/inactive Charcot preventing off loading; hemoglobin < 10 g/dL (unless Sponsor approves);
  • ESRD requiring dialysis;
  • Recent/planned vascular procedure on target leg within 30 days;
  • Participation in other IP trials within 30 days;
  • Active alcohol/substance abuse within 3 months;
  • Pregnancy or lactation;
  • Other PI judged exclusions
Eluciderm Inc logoEluciderm Inc
Contato central do estudo
Contato: Daniel D Holsworth, PhD, 7342550366, [email protected]
Contato: John P Delgado, MD, 5419445883, [email protected]
4 Locais do estudo em 1 países

Illinois

Gateway Clinical Trials, O'Fallon, Illinois, 62269, United States
John Harper, CRC, Contato, 618 277 9533, [email protected]
James Anderson, DPM, Investigador principal
Em recrutamento
Independent Clincal Research LLC, Springfield, Illinois, 62704, United States
Kehkashan Arshad, MD, Contato, 217 461 4182, [email protected]
John Sigle, DPM, FACFAS, Investigador principal
Em recrutamento

New Jersey

Curalta Clinical Trials, Oradell, New Jersey, 07649, United States
Vincent Giacalone, DPM, Contato, 551 557 3409, [email protected]
Vincent Giacalone, DPM, Investigador principal
Em recrutamento

Texas

Futuro Clinical Trials, McAllen, Texas, 78501, United States
Jessica Rodriguez, Contato, 956 534 6433, [email protected]
Em recrutamento