رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT02647905 (PRECISEII) لـ داء السكري هي مكتمل. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
دراسة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
Evaluation of the Accuracy of an Implanted Glucose Sensor (PRECISEII) ٩٠
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات الدراسة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT02647905 (PRECISEII) كانت دراسة تدخُّلية لـداء السكري وهي الآن مكتمل. بدأت في ٢١ ربيع الأول ١٤٣٧ هـ مع خطة لتجنيد ٩٠ مشاركًا. بقيادة Senseonics, Inc.، وكان من المتوقع اكتمالها في ٢٦ رمضان ١٤٣٧ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٢٢ رمضان ١٤٣٩ هـ.
الملخص
The purpose of this clinical investigation is to evaluate the accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (Senseonics CGM System) measurements when compared with reference standard measurements The investigation will also evaluate safety of the Senseonics CGM System usage.
العنوان الرسمي
A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor, PRECISE II
الحالات الطبية
داء السكريمعرّفات دراسة أخرى
- PRECISEII
- CTP-0023
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2016-01
آخر تحديث مُنشور
2018-06-06
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2016-07
عدد المشاركين المخطط لهم
٩٠
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
غ/م
الحالة
مكتمل
الكلمات الرئيسية
type 1 diabetes
type 2 diabetes
CGM
implantable
accuracy
longevity
type 2 diabetes
CGM
implantable
accuracy
longevity
الغرض الأساسي
تشخيصي
طريقة توزيع المشاركين
غ/م
نموذج التدخل
المجموعة الواحدة
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةAccuracy assessment, CGMS To determine accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System measurements through approximately 90 days post-insertion. Manipulation of glucose levels during multiple clinic days | Continuous Glucose Monitoring System Accuracy and safety assessment of a continuous glucose monitoring device |
النتيجة الرئيسية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
CGM Relative Difference to Laboratory Reference Reported as MARD | Mean absolute relative difference (MARD) for paired Sensor and reference measurements through 90 days post-insertion for reference glucose values from 40-400 mg/dL will be calculated for comparison. | 90 days |
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
- Adult subjects, age ≥18 years
- Clinically confirmed diagnosis of diabetes mellitus for ≥1 year
- Subject has signed an informed consent form and is willing to comply with protocol requirements
- History of severe hypoglycemia in the previous 6 months. Severe hypoglycemia is defined as hypoglycemia resulting in loss of consciousness or seizure
- History of diabetic ketoacidosis requiring emergency room visit or hospitalization in the previous 6 months
- Female subjects of childbearing capacity (defined as not surgically sterile or not menopausal for ≥ 1 year) who are lactating or pregnant, intending to become pregnant, or not practicing birth control during the course of the study.
- A condition preventing or complicating the placement, operation, or removal of the Sensor or wearing of transmitter, including upper extremity deformities or skin condition.
- Symptomatic coronary artery disease; unstable angina; myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke in the past 6 months; uncontrolled hypertension (systolic>160 mm Hg or diastolic >100 mm Hg at time of screening); current congestive heart failure; history of cardiac arrhythmia (benign PACs and PVCs allowed). Subjects with asymptomatic coronary artery disease (e,g, CABG, stent placement or angioplasty) may participate if negative stress test within 1 year prior to screening and written clearance from Cardiologist documented.
- Hematocrit <30% or >55%
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Any condition that in the investigator's opinion would make the subject unable to complete the study or would make it not in the subject's best interest to participate in the study.
Senseonics, Inc.لا توجد بيانات اتصال.
9 مواقع الدراسة في 1 بلدان
California
John Muir Physician Network Clinical Research Center, Concord, California, 94520, United States
AMCR Institute, Escondido, California, 92025, United States
Diablo Clinical Research, Walnut Creek, California, 94598, United States
Georgia
Atlanta Diabetes Care, Atlanta, Georgia, 30318, United States
New York
Mount Sinai Diabetes Center, New York, New York, 10029, United States
Texas
Worldwide Clinical Trials, San Antonio, Texas, 78217, United States
Clinical Trials of Texas, San Antonio, Texas, 78229, United States
Virginia
UVA Diabetes and Endocrine Clinic, Charlottesville, Virginia, 22903, United States
Washington
Rainier Clinical Research, Renton, Washington, 98057, United States