رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT02954692 (EASE) لـ داء السكري من النوع 2 هي مكتمل. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
دراسة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
العودة إلى البحث
سانوفيA Study to Evaluate the Effectiveness and Safety Initiation and Titration of Insulin Glargine (U300) in Insulin-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Controlled on Oral Antidiabetic Drug Treatment in Turkey (EASE) المرحلة الرابعة ١١٢
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات الدراسة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT02954692 (EASE) كانت مصممة لدراسة علاج لـداء السكري من النوع 2. كانت دراسة تدخُّلية من المرحلة الرابعة وهي الآن مكتمل. بدأت في ١ ربيع الأول ١٤٣٨ هـ مع خطة لتجنيد ١١٢ مشاركًا. بقيادة سانوفي، وكان من المتوقع اكتمالها في ٤ ربيع الآخر ١٤٣٩ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٨ جمادى الأولى ١٤٤٠ هـ.
الملخص
Primary Objective:
To assess the mean change in HbA1c (glycated haemoglobin).
Secondary Objectives:
To evaluate the efficacy and safety of the titration of insulin glargine U300 in terms of:
- Targeted HbA1c;
- Targeted fasting self- monitoring blood glucose (SMBG);
- Hypoglycemic events;
- Adverse events;
- Quality of life assessment by DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status) and DTSQc (Diab...
وصف مفصل
The total study duration per patient will be 27 weeks (2 weeks of screening, 24 weeks on treatment, and 1 week follow-up period).
العنوان الرسمي
A National, Multicenter, Prospective, Interventional, Open-label, Single-arm, 24-Week Phase IV Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Initiation and Titration of Insulin Glargine U300 in Insulin-naïve Patients With T2DM Inadequately Controlled on OAD Treatment in Turkey
الحالات الطبية
داء السكري من النوع 2معرّفات دراسة أخرى
- EASE
- GLARGL07921
- U1111-1183-8755 (معرف آخر) (UTN)
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2016-11-30
آخر تحديث مُنشور
2019-01-14
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2017-12-22
عدد المشاركين المخطط لهم
١١٢
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الرابعة
الحالة
مكتمل
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
غ/م
نموذج التدخل
المجموعة الواحدة
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةInsulin glargine (U300) Insulin glargine (U300) will be administered daily through subcutaneous injection, and thereafter, dose will be titrated weekly (preferably 3-4 days) as needed. Background non-insulin anti-diabetic drugs approved for use in combination with insulin according to local labelling, will be permitted, with the exception of Thiazolidinediones (TZDs), which must be stopped at the time of basal insulin initiation. | INSULIN GLARGINE (U300) Pharmaceutical form: pen for injection
Route of administration: subcutaneous ميتفورمين Pharmaceutical form: tablet
Route of administration: oral sulfonylurea Pharmaceutical form: tablet
Route of administration: oral meglitinides Pharmaceutical form: tablet
Route of administration: oral thiazolidinediones Pharmaceutical form: tablet
Route of administration: oral alpha-glucosidase inhibitors Pharmaceutical form: tablet
Route of administration: oral GLP1 Receptor Agonist Pharmaceutical form: pen for injection
Route of administration: subcutaneous Dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors Pharmaceutical form: tablet
Route of administration: oral Sodium-glucose transport-2 (SGLT-2) inhibitors Pharmaceutical form: tablet
Route of administration: oral |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Mean change from baseline in HbA1c | Baseline, Week 24 |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Percentage of patients achieving targeted fasting self-monitored blood glucose (SMBG) without experiencing severe and/or confirmed hypoglycemia ≤70mg/dL and <54 mg/dL | At Weeks 12 and 24 | |
Percentage of patients reaching targeted fasting SMBG (80-130 mg/dL) | At Weeks 12 and 24 | |
Duration to reach target pre-breakfast SMBG | Baseline, Week 24 | |
Mean change from baseline in HbA1c | Baseline, Week 12 | |
Mean change from baseline in SMBG | Baseline, Weeks 12, and 24 | |
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) | Baseline, Weeks 12, and 24 | |
Mean change from baseline in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSO) scores | Baseline, Week 24 |
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
- Adult patients with type 2 diabetes mellitus (≥18 years of age).
- Type 2 diabetes mellitus diagnosis ≥1 year.
- Treated with ≥1 oral antidiabetics (±glucagon like peptid-1 (GLP-1) analogue) without insulin, for at least 6 months and HbA1c level between 8-11% (insulin-naïve).
- Stable antidiabetic treatment for at least 3 months.
- Willingness to adherence to treatment and titration (including self-injection, self- monitoring blood glucose \[SMBG\]).
- Signed informed consent obtained.
- Age <18 years old.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Having secondary type 2 diabetes mellitus.
- Use of any insulin therapy including premix, basal plus/basal bolus regimen from the diagnosis.
- History of hypoglycemia unawareness.
- Known hypersensitivity/intolerance to insulin glargine or any of its excipients.
- Have any condition (including known substance or alcohol abuse or psychiatric disorder) that precludes the patient from following and completing the study protocol.
- Use of systemic glucocorticoids for two weeks or more within 12 weeks prior to the time of screening.
- Pregnant or lactating women.
- Participation in another clinical trial.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
سانوفيلا توجد بيانات اتصال.
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
Turkey, Turkey (Türkiye)