بيتا
رادار التجارب AI
دراسة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
العودة إلى البحث

Accuracy and Precision of the True Vie I3 Continuous Glucose Monitoring System: an Open Label, Multi-Center Trial ١٥٩ متعددة المراكز تجربة مفتوحة

مكتمل
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات الدراسة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT05806554 كانت دراسة رصدية لـداء السكري وهي الآن مكتمل. بدأت في ١ محرم ١٤٤٥ هـ مع خطة لتجنيد ١٥٩ مشاركًا. بقيادة Sinocare، وكان من المتوقع اكتمالها في ١٩ ربيع الآخر ١٤٤٦ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٤ جمادى الآخرة ١٤٤٧ هـ.
الملخص
The purpose of the investigation is to evaluate the performance of the I3 CGM according to the FDA's special controls for iCGM.
وصف مفصل
Participants will attend a screening visit, 4 clinic visits with Frequent Sampling Testing (FST) at the beginning, 2 in the middle, and end of the I3 CGM sensor wear, and a visit for removal of the I3 CGM. Participants will wear 3 I3 CGM devices for up to 15 days and be instructed to continue their normal daily activities and manage their glucose as usual between in clinic FST per routine care. Participants will not ...عرض المزيد
العنوان الرسمي

Accuracy and Precision of the True Vie I3 Continuous Glucose Monitoring System: an Open Label, Multi-Center Trial

الحالات الطبية
داء السكري
المنشورات
مقالات علمية وأوراق بحثية منشورة حول هذه التجربة السريرية:
معرّفات دراسة أخرى
  • NPI031-CIP-002F
NCT معرّف
NCT05806554
تاريخ البدء (فعلي)
2023-07-19
آخر تحديث مُنشور
2025-11-25
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2024-10-22
عدد المشاركين المخطط لهم
١٥٩
نوع الدراسة
رصدية
الحالة
مكتمل
مجموعات/التدخلات
مجموعة المشاركين/الذراعالتدخل/العلاج
T1DM
Participants with type 1 diabetes mellitus
Continuous glucose monitoring device
Continuous glucose monitoring device
T2DM
Participants with type 2 diabetes mellitus
Continuous glucose monitoring device
Continuous glucose monitoring device
النتيجة الرئيسية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Accuracy
percentage of iCGM values in the measuring range less than 70 mg/dL (3.9 mmol/l) within +/- 15 mg/dL (0.83 mmol/l) of the
15 days
معايير الأهلية

الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
  • 1. Patients with T1DM or T2DM diagnosed for at least 6 months. 2. Individual is 18-80 years old, inclusive, at the time of screening. 3. Must be and have been in stable treatment regimen for at least 1 month with a multiple daily insulin dosing regimen (at least two insulin doses with meals daily) or CSII using at least two bolus doses a day with meals, irrespective of delivery device(s).

  • 1. History of skin adhesive tolerance issues in the area of sensor placement. 2. HbA1c > 9%. 3. Insulin meal dosing based on fixed dose regimens. 4. Absence of established correction factor for high glucose. 5. Hematocrit below 10% under the lower limit of the normal range. 6. Body mass index < 18.5 kg/m2. 7. Inadequate intravenous access on arms. 8. Participant has had a hypoglycemic seizure within the past 6 months prior to enrollment.

    9. Participant has had an episode of diabetic ketoacidosis (DKA) within the past 6 months prior to enrollment.

    10. Participant has a history of a seizure disorder. 11. Pregnancy, planned pregnancy within the study period, or unwillingness to use reliable contraception during the study period.

    12. Planned MRI, CT scan or diathermia procedure for the duration of the study.

Sinocare logoSinocare
Integrated Medical Development logoIntegrated Medical Development
لا توجد بيانات اتصال.
6 مواقع الدراسة في 2 بلدان

Arkansas

Woodland Research Northwest, Rogers, Arkansas, 72758, United States

California

Diablo Clinical Research, Walnut Creek, California, 94598, United States

Georgia

Atlanta Diabetes Associates, Atlanta, Georgia, 30318, United States

Washington

Rainier Clinical Research Center, Renton, Washington, 98057, United States
PSHI Praxis GmbH, Mainz, 55128, Germany
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Ulm, D-89081, Germany