رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT06846411 (EMPA-FIT) لـ السكري، داء السكري من النوع الثاني هي يقبل مشاركين. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
دراسة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
العودة إلى البحث
مستشفى جامعة سول الوطنية بوندانغThe EMPA-FIT Study المرحلة الرابعة ٤٦ عشوائية تجربة مفتوحة
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات الدراسة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT06846411 (EMPA-FIT) مصممة لدراسة علاج لـالسكري، داء السكري من النوع الثاني. إنها دراسة تدخُّلية من المرحلة الرابعة وهي يقبل مشاركين. بدأت في ١٩ جمادى الآخرة ١٤٤٥ هـ مع خطة لتجنيد ٤٦ مشاركًا. تقودها مستشفى جامعة سول الوطنية بوندانغ، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ١١ رجب ١٤٤٧ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٢٧ شعبان ١٤٤٦ هـ.
الملخص
This multicenter, open-label, prospective study randomized 46 drug-naïve adults with T2D (HbA1c 6.5%-10.0%) to receive empagliflozin (10 mg/day) or metformin (1,000 mg/day) for 12 weeks.
العنوان الرسمي
Empagliflozin Versus Metformin for Glucose Variability and Metabolic Outcomes in Drug-Naïve Type 2 Diabetes
الحالات الطبية
السكريداء السكري من النوع الثانيمعرّفات دراسة أخرى
- EMPA-FIT
- B-2201-732-003
- 2021-02251 (رقم منحة/تمويل آخر) (BI)
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2024-01-01
آخر تحديث مُنشور
2025-02-26
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2025-12-31
عدد المشاركين المخطط لهم
٤٦
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الرابعة
الحالة
يقبل مشاركين
الكلمات الرئيسية
Metformin, empagliflozin, glucose variability
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
التصميم المتوازي
التعمية
أحادي
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
مقارن نشطStandard Metformin therapy | ميتفورمين The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin. |
تجريبيةExperimental Empagliflozin therapy | Empagliflozin 10 mg The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin. |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
mean amplitude of glucose excursion (MAGE) | MAGE is a key glucose variability index that assesses the amplitude of clinically relevant glucose fluctuations and is calculated as the mean of the differences between consecutive glucose nadirs and peaks that exceed one standard deviation (SD) above or below the mean glucose level | 24 weeks |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
SD of glucose | Standard deviation of glucose obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Time in range (TIR) | Time in range obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Mean Blood Glucose (MBG) | Mean Blood Glucose (MBG) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Glucose Management Indicator (GMI) | Glucose Management Indicator (GMI) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Coefficient of Variation (CV) | Coefficient of Variation (CV) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
مساعد المشاركة
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
20 Years
الجنس المؤهل
الكل
- Participants were eligible if they had T2D with an HbA1c between 6.5% and 10.0%, were between 20 and 75 years of age, and had not received any anti-diabetic medications for at least eight weeks prior to screening.
- individuals with a body mass index (BMI) <18.5 kg/m² or ≥40 kg/m², clinically significant hepatic impairment (e.g., hepatic cirrhosis, portal hypertension, chronic active hepatitis), or a history of acute cardiovascular events (e.g., coronary artery disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease) within two months prior to enrollment. Participants with CKD (eGFR <60 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min/1.73 m² or on dialysis) were also excluded.
Additional exclusion criteria included uncontrolled hypertension (BP ≥160/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, chronic oral corticosteroid use (>30 consecutive days), a history of cancer (except basal cell carcinoma) within the past five years, or significant dyslipidemia (triglycerides >1,000 mg/dL or LDL cholesterol >250 mg/dL).
مستشفى جامعة سول الوطنية بوندانغ90 دراسات نشطة للاستكشافالجهة المسؤولة عن الدراسة
Soo Lim, المحقق الرئيسي, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Ji Young Byun Administrative staff, MS, 82-31-787-7035, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
SNUBH, Seongnam, South Korea
Soo Lim, MD., جهة اتصال, 82-10-9766-2706, [email protected]
يقبل مشاركين