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Die klinische Studie NCT01331343 für Typ-1-Diabetes mellitus ist abgeschlossen. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Kartenansicht
Effectiveness Study of the Guardian RT in Type 1 Diabetics Phase 4 156
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Die klinische Studie NCT01331343 untersuchte Behandlung im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes mellitus. Diese interventionsstudie der Phase 4 hat den Status abgeschlossen. Die Studie begann am 1. Juni 2004 mit 156 Teilnehmern. Sie wurde durchgeführt von Medtronic Diabetes und am 1. Juni 2005 abgeschlossen. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 18. April 2011 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
The purpose of this study is to determine whether Type 1 diabetic patients using the Guardian RT glucose sensor can improve glycemic control over a 12-week period, compared to patients using self-monitoring blood glucose testing (SMBG) alone.
Ausführliche Beschreibung
The long-term benefit of tight glycemic control in diabetics is well documented. HbA1c generally assesses the average/long term quality of glycemic control. On a daily basis, patients assess their glycemic control through finger stick measurements (SMBG), which allows them to adjust their therapy. A device which would provide a patient with a real-time glucose value, as well as high and low alerts, could aid the pati...Mehr anzeigen
Offizieller Titel
The Guard Control Trial - Randomized, Controlled, Muti-centric, Clinical Study to Assess Whether Type 1 Diabetic Patients in Poor Glycemic Control Can Improve Using the Real-time Values of the Guardian RT Versus Conventional Self-Monitoring Blood Glucose
Erkrankungen
Typ-1-Diabetes mellitusWeitere Studien-IDs
- EU007_022004
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2004-06
Zuletzt aktualisiert
2011-04-18
Studienende (vorauss.)
2005-06
Geplante Rekrutierung
156
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 4
Status
Abgeschlossen
Stichwörter
Diabetes
Glycemic Control
Continuous Glucose Monitoring
Glycemic Control
Continuous Glucose Monitoring
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
Nicht zutreffend | Guardian RT Telemetered Glucose Monitoring System |
Hauptergebnismessungen
Nebenergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Difference in Change in A1c (%) between continuous use of CGM and control | 12 weeks |
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Difference in change in A1c (%) between biweekly use of CGM and control | 12 weeks | |
Difference in change in A1c (%) between biweekly use of CGM and continuous use of CGM | 12 weeks |
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Kind, Erwachsene
Mindestalter
8 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
- Type 1 Diabetes for at least 12 months
- HbA1c must be 8.1% or above at study entry
- Intensive Insulin Therapy 3 months prior to study entry
- Impaired hearing or vision (must see screens and hear alarms)
- Unable to comply with protocol
- Chronic debilitating or psychiatric disturbances
Medtronic DiabetesKeine Kontaktdaten vorhanden
8 Studienstandorte in 7 Ländern
Klinik fur Allgemeine Charite, Berlin, Germany
Hospital Sud Francilien, Corbeil-Essonnes, France
CH Robert Debre, Paris, France
Schneider Children Centre, Petah Tikva, Israel
U.O. Medicina Generale, Milan, Italy
University Children's Hospital, Ljubljana, Slovenia
Huddinge University Hospital, Huddinge, Sweden
Royal Bournemouth Hospital, Dorset, United Kingdom