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Die klinische Studie NCT04794478 für Diabetes mellitus ist abgeschlossen. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System 482
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Die klinische Studie NCT04794478 untersuchte Diabetes mellitus als interventionsstudie und hat den Status abgeschlossen. Die Studie begann am 19. Februar 2021 mit 482 Teilnehmern. Sie wurde durchgeführt von DexCom, Inc. und am 31. Oktober 2021 abgeschlossen. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 18. Februar 2022 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System
Ausführliche Beschreibung
The objective of this study is to establish performance of the Dexcom CGM System (System) in comparison to a blood glucose comparator method.
Offizieller Titel
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
Erkrankungen
Diabetes mellitusPublikationen
Wissenschaftliche Artikel und Forschungspapiere zu dieser klinischen Studie:Weitere Studien-IDs
- PTL-903880
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2021-02-19
Zuletzt aktualisiert
2022-02-18
Studienende (vorauss.)
2021-10-31
Geplante Rekrutierung
482
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Nicht zutreffend
Status
Abgeschlossen
Primäres Ziel
Andere
Zuteilungsmethode
Nicht zutreffend
Interventionsmodell
Einarmige Studie
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
Aktives VergleichspräparatCGM Users Glucose challenge during clinic sessions to assess performance of CGM compared to comparator measurement. | Dexcom Continuous Glucose Monitoring System Dexcom Continuous Glucose Monitoring System |
Hauptergebnismessungen
Nebenergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Dexcom Continuous Glucose Monitoring System Performance | The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to the Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements | 10 days |
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
System Related Adverse Device Effects | The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants | 10 days |
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Kind, Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
2 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
- Ages 2 or older
- Diagnosis of Type 1 diabetes or Type 2 diabetes
- Willing to wear the required number of Systems for the total duration of study wear
- Willing to participate in Clinic Session(s) during study wear
Presence of extensive skin changes/diseases at sensor wear site(s) that preclude wearing the sensor(s) on skin
Known allergy to medical-grade adhesives
Pregnancy
Hematocrit outside specification
≥ 18 years of age:
- Male: 36.0%;
- Female: 33.0%;
13-17 years of age: 35.0%;
7 years - 12 years of age: 32.0%;
End stage renal disease and currently managed by dialysis or anticipating initiating dialysis during the study wear period
Required or scheduled to have a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the study wear period
DexCom, Inc.Keine Kontaktdaten vorhanden
12 Studienstandorte in 1 Ländern
California
ProSciento, Chula Vista, California, 91911, United States
AMCR Institute, Escondido, California, 92025, United States
Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, California, 93105, United States
Diablo Clinical Research, Walnut Creek, California, 94598, United States
Colorado
Barbara Davis Center, Aurora, Colorado, 80045, United States
Idaho
Rocky Mountain Clinical Research, Idaho Falls, Idaho, 82404, United States
Massachusetts
Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Texas
Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT), San Antonio, Texas, 78229, United States
Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A., San Antonio, Texas, 78229, United States
Endeavor Clinical Trials, San Antonio, Texas, 78229, United States
Utah
Advanced Research, Ogden, Utah, 84405, United States
Virginia
UVA Center for Diabetes Technology, Charlottesville, Virginia, 22903, United States