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Die klinische Studie NCT04893148 für Typ-2-Diabetes mellitus, Hoher Blutzucker ist unbekannter status. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide in Patients With Type 2 Diabetes Phase 4 40 Direkter Vergleich
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Die klinische Studie NCT04893148 untersucht Behandlung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus, Hoher Blutzucker. Diese interventionsstudie der Phase 4 hat den Status unbekannter status und startete am 26. Mai 2020. Es ist geplant, 40 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Chungbuk National University Hospital wird der Abschluss für 30. Dezember 2022 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 20. Juli 2022 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
The investigators aimed to compare efficacy and safety of IGlarLixi and insulin glargine plus dulaglutide as intensification from basal insulin with metformin, in the absence of head-to-head trials.
Ausführliche Beschreibung
Fixed-dose combinations of insulin glargine/lixisenatide (IGlarLixi) or insulin glargine plus dulaglutide constitute treatment intensification in type 2 diabetes mellitus (T2D). The investigators aimed to compare efficacy and safety of IGlarLixi and insulin glargine plus dulaglutide as intensification from basal insulin with metformin, in the absence of head-to-head trials. Treatments were compared in terms of glycat...Mehr anzeigen
Offizieller Titel
Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled by Insulin Glargine and Metformin Combination Therapy
Erkrankungen
Typ-2-Diabetes mellitusHoher BlutzuckerWeitere Studien-IDs
- GLP1RA2021
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2020-05-26
Zuletzt aktualisiert
2022-07-20
Studienende (vorauss.)
2022-12-30
Geplante Rekrutierung
40
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 4
Status
Unbekannter Status
Stichwörter
IGlarLixi
Dulaglutide
Continuous glucose monitoring system
Type 2 diabetes mellitus
Dulaglutide
Continuous glucose monitoring system
Type 2 diabetes mellitus
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
Aktives VergleichspräparatiGlar/Lixi Switching to IGlarLixi from insulin glargine iGlar/Lixi starts with the following doses depending on the existing insulin glargine dose: 1) insulin glargine \<20 unit/day = iGlar/Lixi 10 unit/day, 2) insulin glargine \>=20 unit/day = iGlar/Lixi 20 unit/day.
Training to increase the iGlar/Lixi dosage every 3 days to meet the target fasting blood glucose level to 80\~130 mg/day | IGlarLixi Changing to iGlarLixi from insulin glargine |
Aktives VergleichspräparatDulaglutide plus insulin glargine Adding Dulaglutide to insulin glargine. Keep insulin glargine and dulaglutide start at 0.75 mg per week and increase to 1.5 mg per week after 1 month with evaluating compliance and tolerability. | Dulaglutide Add dulaglutide to insulin glargine |
Hauptergebnismessungen
Nebenergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Changes in glycated hemoglobin (HbA1c) | HbA1c will be measured at baseline and week 12 | Baseline, week 12 |
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Changes in fasting plasma glucose (FPG) | Comparison of FPG changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time in range (TIR) | Comparison of %TIR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time above range (TAR) | Comparison of %TAR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time below range (TBR) | Comparison of %TBR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Incidence of hypoglycemia | Comparison of the incidence of hypoglycemia between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in weight | Comparison of weight changes in week 12 from baseline between the two | Baseline, week 12 |
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
- Age ≥ 18 years old
- Patient with type 2 diabetes, treated with basal insulin plus metformin (maximum tolerated dosage) for at least 12 weeks
- Patient accepting to participant to this study
- Pregnant or breastfeeding woman
- severe renal dysfunction (eGFR <60 ml/min/1.73m2)
- chronic or acute hepatic disorder (HBV or HCV hepatitis, liver cirrhosis etc.) (AST/ALT > 2.5*ULN)
- Prescription such as immunosuppressant agents, glucocorticoids
- Active anti-cancer treatment
Chungbuk National University HospitalVerantwortliche Partei
Eu Jeong Ku, Hauptprüfer, Clinical Associate Professor, Chungbuk National University Hospital
Keine Kontaktdaten vorhanden
1 Studienstandorte in 1 Ländern
North Chungcheong
Chungbuk National University Hospital, Cheonju, North Chungcheong, 28644, South Korea