Trial Radar KI | ||
|---|---|---|
Die klinische Studie NCT05144971 für Diabetes mellitus, CKD (Chronische Nierenerkrankung), ESRD ist abgeschlossen. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
Eine Studie entspricht den Filterkriterien
Kartenansicht
StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System Lay User Study Evaluation 175
Die Details der klinischen Studie sind hauptsächlich auf Englisch verfügbar. Trial Radar KI kann jedoch helfen! Klicken Sie einfach auf 'Studie erklären', um die Informationen zur Studie in der ausgewählten Sprache anzuzeigen und zu besprechen.
Die klinische Studie NCT05144971 untersuchte Diabetes mellitus, CKD (Chronische Nierenerkrankung), ESRD als beobachtungsstudie und hat den Status abgeschlossen. Die Studie begann am 28. Oktober 2021 mit 175 Teilnehmern. Sie wurde durchgeführt von Nova Biomedical und am 3. Dezember 2021 abgeschlossen. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 28. September 2022 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
The primary objective of this study is to assess the performance of the Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System in the hands of the subject (lay user) and compare the result to an accepted Glucose/Creatinine reference method in the hands of a trained technician.
Ausführliche Beschreibung
To assess the performance of the StatStrip A Glucose/Creatinine assay in the hands of lay users on capillary whole blood obtained by finger stick and compare with the performance characteristics to a central laboratory traceable reference method.
To assess the Ease of Use of the StatStrip Glucose / Creatinine Meter System in the hands of the intended lay users. Lay users will be provided with all package insert shee...
Mehr anzeigenOffizieller Titel
StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System Lay User Study Evaluation
Erkrankungen
Diabetes mellitusCKD (Chronische Nierenerkrankung)ESRDWeitere Studien-IDs
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2021-10-28
Zuletzt aktualisiert
2022-09-28
Studienende (vorauss.)
2021-12-03
Geplante Rekrutierung
175
Studientyp
Beobachtungsstudie
Status
Abgeschlossen
Stichwörter
Diabetes
CKD
ESRD
POCT
CKD
ESRD
POCT
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
Nicht zutreffend | Glucose, Creatinine Compare diagnostic tests to reference methods |
Hauptergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System | The primary objective of this study is to assess the performance of the Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System in the hands of the subject (lay user) and compare the result to an accepted Glucose/Creatinine reference method in the hands of a trained technician.
The two parameters for the outcome measure in this study are glucose and creatinine. The unit of measure for glucose and creatinine is mg/dL and mmol/L, respectively. | 20 days |
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
- Adult subjects (≥ 18 years old) with diabetes.
- Adult subjects (≥ 18 years old) with kidney diseases (CKD, ESRD) and/or in dialysis.
- Adult subjects (≥ 18 years old) that are healthy.
- Subjects willing to complete all study procedures.
- Subjects whose pre-screen glucose or creatinine medical history is deemed of value by the study site
- Subjects able to read, write, speak in English.
- Subjects unable to consent to participating in the study.
- Subjects possessing a cognitive disorder or other condition, which, in the opinion of the investigator, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study.
- Subjects taking prescription anticoagulants (such as Warfarin or Heparin) or has clotting problems that may prolong bleeding.
- Subjects having hemophilia or any other bleeding disorder.
- Subjects having an infection with a blood borne pathogen (e.g. HIV, hepatitis).
- Subjects working for a medical device or diagnostic company.
Nova BiomedicalExcellence Medical and ResearchKeine Kontaktdaten vorhanden
1 Studienstandorte in 1 Ländern
Florida
Excellence Medical Research, Miami Gardens, Florida, 33169, United States