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Die klinische Studie NCT06846411 (EMPA-FIT) für Diabetes, Diabetes Mellitus, Typ II ist offene rekrutierung. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Nationaluniversitätsklinikum Seoul BundangThe EMPA-FIT Study Phase 4 46 Randomisiert Offene Studie
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Die klinische Studie NCT06846411 (EMPA-FIT) untersucht Behandlung im Zusammenhang mit Diabetes, Diabetes Mellitus, Typ II. Diese interventionsstudie der Phase 4 hat den Status offene rekrutierung und startete am 1. Januar 2024. Es ist geplant, 46 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Nationaluniversitätsklinikum Seoul Bundang wird der Abschluss für 31. Dezember 2025 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 26. Februar 2025 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This multicenter, open-label, prospective study randomized 46 drug-naïve adults with T2D (HbA1c 6.5%-10.0%) to receive empagliflozin (10 mg/day) or metformin (1,000 mg/day) for 12 weeks.
Offizieller Titel
Empagliflozin Versus Metformin for Glucose Variability and Metabolic Outcomes in Drug-Naïve Type 2 Diabetes
Erkrankungen
DiabetesDiabetes Mellitus, Typ IIWeitere Studien-IDs
- EMPA-FIT
- B-2201-732-003
- 2021-02251 (Andere Zuwendungs-/Finanzierungsnummer) (BI)
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2024-01-01
Zuletzt aktualisiert
2025-02-26
Studienende (vorauss.)
2025-12-31
Geplante Rekrutierung
46
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 4
Status
Offene Rekrutierung
Stichwörter
Metformin, empagliflozin, glucose variability
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Einfach verblindet
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
Aktives VergleichspräparatStandard Metformin therapy | Metformin The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin. |
ExperimentellExperimental Empagliflozin therapy | Empagliflozin 10 mg The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin. |
Hauptergebnismessungen
Nebenergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
mean amplitude of glucose excursion (MAGE) | MAGE is a key glucose variability index that assesses the amplitude of clinically relevant glucose fluctuations and is calculated as the mean of the differences between consecutive glucose nadirs and peaks that exceed one standard deviation (SD) above or below the mean glucose level | 24 weeks |
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
SD of glucose | Standard deviation of glucose obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Time in range (TIR) | Time in range obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Mean Blood Glucose (MBG) | Mean Blood Glucose (MBG) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Glucose Management Indicator (GMI) | Glucose Management Indicator (GMI) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Coefficient of Variation (CV) | Coefficient of Variation (CV) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
20 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
- Participants were eligible if they had T2D with an HbA1c between 6.5% and 10.0%, were between 20 and 75 years of age, and had not received any anti-diabetic medications for at least eight weeks prior to screening.
- individuals with a body mass index (BMI) <18.5 kg/m² or ≥40 kg/m², clinically significant hepatic impairment (e.g., hepatic cirrhosis, portal hypertension, chronic active hepatitis), or a history of acute cardiovascular events (e.g., coronary artery disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease) within two months prior to enrollment. Participants with CKD (eGFR <60 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min/1.73 m² or on dialysis) were also excluded.
Additional exclusion criteria included uncontrolled hypertension (BP ≥160/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, chronic oral corticosteroid use (>30 consecutive days), a history of cancer (except basal cell carcinoma) within the past five years, or significant dyslipidemia (triglycerides >1,000 mg/dL or LDL cholesterol >250 mg/dL).
Nationaluniversitätsklinikum Seoul Bundang90 aktive klinische Studien zum ErkundenVerantwortliche Partei
Soo Lim, Hauptprüfer, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Zentrale Studienkontakte
Kontakt: Ji Young Byun Administrative staff, MS, 82-31-787-7035, [email protected]
1 Studienstandorte in 1 Ländern
SNUBH, Seongnam, South Korea
Soo Lim, MD., Kontakt, 82-10-9766-2706, [email protected]
Offene Rekrutierung