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Die klinische Studie NCT07083401 für Diabetes mellitus ist offene rekrutierung. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Kartenansicht
Eine studie zur bewertung der pharmakokinetik und sicherheit zwischen "BR3006" und der koadministration von "BR3006A", "BR3006B" und "BR3006C" bei gesunden erwachsenen freiwilligen (nach nahrungsaufnahme) Phase 1 40 Randomisiert Crossover-Design Offene Studie
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Die klinische Studie NCT07083401 untersucht Behandlung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus. Diese interventionsstudie der Phase 1 hat den Status offene rekrutierung und startete am 5. Juli 2025. Es ist geplant, 40 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Boryung Pharmaceutical Co., Ltd wird der Abschluss für 5. Juli 2026 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 24. Juli 2025 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This was an open-label, randomized, fed, single-dose, 2-sequence, 2- period crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety between single oral administration of "BR3006" and co-administration of "BR3006A", "BR3006B," and "BR3006C" in healthy adult volunteers.
Ausführliche Beschreibung
A total of 40 healthy volunteers will be enrolled to evaluate the pharmacokinetics and safety profiles of the study drug (one combination tablet of dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformin HCl 1000 mg) and the comparator (co-administration of dapagliflozin 10 mg, pioglitazone 30 mg, and metformin HCl 1000 mg, one tablet each, respectively) while fed.
Offizieller Titel
An Open-label, Randomized, Fed, Single-dose, 2-sequence, 2-period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between Single Oral Administration of "BR3006" and Co-administration of "BR3006A", "BR3006B" and "BR3006C" in Healthy Adult Volunteers
Erkrankungen
Diabetes mellitusWeitere Studien-IDs
- BR-DPMC-CT-105
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2025-07-05
Zuletzt aktualisiert
2025-07-24
Studienende (vorauss.)
2026-07-05
Geplante Rekrutierung
40
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 1
Status
Offene Rekrutierung
Stichwörter
Dapagliflozin
Pioglitazone
Metformin HCl
Pioglitazone
Metformin HCl
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Crossover-Design
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
ExperimentellSequence A (R1+R2+R3 / T) R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B, and BR3006C; T:
BR3006 | Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day Dapagliflozin 10 mg Orally administered once per day Pioglitazone 30 mg Orally administered once per day Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day |
ExperimentellSequence B (T / R1+R2+R3) T: BR3006; R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B, and BR3006C | Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day Dapagliflozin 10 mg Orally administered once per day Pioglitazone 30 mg Orally administered once per day Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day |
Hauptergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Pharmacokinetic variable - AUCt | Area under the drug concentration-time curve over the time interval of "BR3006" | [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration] |
Pharmacokinetic variable - Cmax | Maximum plasma concentration of "BR3006" | [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration] |
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
19 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
- Adults aged over 19 at the time of consent
- Those who are eligible to participate in the clinical trial at the discretion of the principal investigator (or a subinvestigator) through laboratory tests such as hematology tests, blood chemistry tests, serology tests, urine tests, and electrocardiogram (ECG) tests that were planned/performed with specification to the investigational product.
- Those who provided written consent after receiving sufficient explanations and fully understood the objective and details of this clinical trial, the characteristics of the investigational product, and the expected adverse events.
- Those who have administered investigational products within 6 months from the first dose administration date in another clinical trial (including bioequivalent studies) (The end of study date is based on the last dose administration date.)
- Those who have undergone gastrointestinal surgeries or have gastrointestinal diseases (except appendectomy or hernia surgery) that may affect the absorption of the investigational products
- Female subjects who are pregnant, suspected of pregnancy, or nursing
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZentrale Studienkontakte
Kontakt: Shinyoung Oh, +82 2-708-8000, [email protected]
1 Studienstandorte in 1 Ländern
Gwanak-gu
H Plus Yangji Hospital, Seoul, Gwanak-gu, 08779, South Korea
Kontakt, +82 1877-8875
Offene Rekrutierung