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Fluorescence-guided Resection in Breast Cancer

Abgebrochen
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Die klinische Studie NCT01110954 untersucht Diagnostik im Zusammenhang mit Breast Tumour. Diese interventionsstudie der Phase 2 hat den Status abgebrochen und startete am 31. Mai 2010. Es ist geplant, 8 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von photonamic GmbH & Co. KG wird der Abschluss für 20. Dezember 2012 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 4. April 2017 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This is an explorative phase II study to investigate the suitability of PD L 506 in the specific intra-operative detection of breast tumour tissue.
Offizieller Titel

Evaluation of the Suitability of PD L 506 for Intraoperative Visualisation of Palpable and Nonpalpable Breast Cancer Tissue

Erkrankungen
Breast Tumour
Weitere Studien-IDs
  • MK01
NCT-Nummer
NCT01110954
Studienbeginn (tatsächlich)
2010-05-31
Zuletzt aktualisiert
2017-04-04
Studienende (vorauss.)
2012-12-20
Geplante Rekrutierung
8
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 2
Status
Abgebrochen
Primäres Ziel
Diagnostisch
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Dreifach
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
Aktives VergleichspräparatPD L 506 2nd dose
Different dosage
PD L 506
Two different doses will be compared
ExperimentellPD L 506
PD L 506
Two different doses will be compared
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Fluorescence intensity in breast cancer tissue
3 h after intake of study medication
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Laboratory data and adverse events
14 days
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Weiblich
  • Written informed consent
  • Caucasian female postmenopausal patients
  • Patients with histologically confirmed primary palpable and nonpalpable breast cancer sized up to 5 cm (T1 - T2)

  • Suspicious lymphogenic metastases (cN1-3)
  • Acute or chronic hepatic diseases
  • Manifest renal diseases with renal dysfunction
  • Relevant cardiac disease
  • Preceding therapy of breast tumour under investigation
  • Patients with multiple attempts of hook-wire placement in preparation of surgery
  • Dementia or psychic condition that might interfere with the ability to understand the study and thus give a written informed consent
  • Simultaneous participation in another clinical study or participation in another clinical study in the 30 days directly preceding treatment
photonamic GmbH & Co. KG logophotonamic GmbH & Co. KG
Keine Kontaktdaten vorhanden
1 Studienstandorte in 1 Ländern
Munich, Germany