IA Trial Radar | ||
|---|---|---|
El ensayo clínico NCT04794478 para Diabetes mellitus está completado. Consulte la vista de tarjeta del Radar de Ensayos Clínicos y las herramientas de descubrimiento de IA para conocer todos los detalles. O haga cualquier pregunta aquí. | ||
Un estudio coincide con los criterios de filtro
Vista de tarjeta
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System 482
Los detalles del ensayo clínico están disponibles principalmente en inglés. ¡Sin embargo, IA Trial Radar puede ayudar! Simplemente haga clic en 'Explicar el estudio' para ver y discutir la información del estudio en el idioma que haya seleccionado.
El ensayo clínico NCT04794478 fue un estudio intervencionista para Diabetes mellitus. Su estado actual es: completado. El estudio se inició el 19 de febrero de 2021, con el objetivo de reclutar a 482 participantes. Dirigido por DexCom, Inc., la fecha de finalización prevista fue el 31 de octubre de 2021. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 18 de febrero de 2022.
Resumen
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System
Descripción detallada
The objective of this study is to establish performance of the Dexcom CGM System (System) in comparison to a blood glucose comparator method.
Título oficial
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
Condiciones médicas
Diabetes mellitusPublicaciones
Artículos científicos y trabajos de investigación publicados sobre este estudio clínico:Otros ID del estudio
- PTL-903880
Número del NCT
Inicio del estudio (real)
2021-02-19
Última actualización
2022-02-18
Fecha de finalización (estimada)
2021-10-31
Inscripción (prevista)
482
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
N/A
Estado general
Completado
Objetivo principal
Otros
Método de asignación
N/A
Modelo de intervención
Grupo único
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
| Grupo de participantes | Intervención/Tratamiento |
|---|---|
Comparador activoCGM Users Glucose challenge during clinic sessions to assess performance of CGM compared to comparator measurement. | Dexcom Continuous Glucose Monitoring System Dexcom Continuous Glucose Monitoring System |
Resultado primario
Resultado secundario
| Medida de resultado | Descripción de la medida | Periodo de tiempo |
|---|---|---|
Dexcom Continuous Glucose Monitoring System Performance | The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System performance will be assessed compared to the Yellow Springs Instrument (YSI) comparator venous plasma measurements | 10 days |
| Medida de resultado | Descripción de la medida | Periodo de tiempo |
|---|---|---|
System Related Adverse Device Effects | The Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) System will be characterized by Adverse Device Effects experienced by study participants | 10 days |
Criterios de elegibilidad
Criterios de edad
Niño, Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
2 Years
Criterios de sexo
Todos
- Ages 2 or older
- Diagnosis of Type 1 diabetes or Type 2 diabetes
- Willing to wear the required number of Systems for the total duration of study wear
- Willing to participate in Clinic Session(s) during study wear
Presence of extensive skin changes/diseases at sensor wear site(s) that preclude wearing the sensor(s) on skin
Known allergy to medical-grade adhesives
Pregnancy
Hematocrit outside specification
≥ 18 years of age:
- Male: 36.0%;
- Female: 33.0%;
13-17 years of age: 35.0%;
7 years - 12 years of age: 32.0%;
End stage renal disease and currently managed by dialysis or anticipating initiating dialysis during the study wear period
Required or scheduled to have a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, Computed Tomography (CT) scan, or diathermy during the study wear period
DexCom, Inc.No hay datos de contacto.
12 Centros del estudio en 1 países
California
ProSciento, Chula Vista, California, 91911, United States
AMCR Institute, Escondido, California, 92025, United States
Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, California, 93105, United States
Diablo Clinical Research, Walnut Creek, California, 94598, United States
Colorado
Barbara Davis Center, Aurora, Colorado, 80045, United States
Idaho
Rocky Mountain Clinical Research, Idaho Falls, Idaho, 82404, United States
Massachusetts
Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Texas
Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT), San Antonio, Texas, 78229, United States
Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A., San Antonio, Texas, 78229, United States
Endeavor Clinical Trials, San Antonio, Texas, 78229, United States
Utah
Advanced Research, Ogden, Utah, 84405, United States
Virginia
UVA Center for Diabetes Technology, Charlottesville, Virginia, 22903, United States