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El ensayo clínico NCT04893148 para Diabetes mellitus tipo 2, Glucosa, alta en sangre está desconocido. Consulte la vista de tarjeta del Radar de Ensayos Clínicos y las herramientas de descubrimiento de IA para conocer todos los detalles. O haga cualquier pregunta aquí. | ||
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Vista de tarjeta
Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide in Patients With Type 2 Diabetes Fase IV 40 Comparación directa
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El ensayo clínico NCT04893148 está diseñado para estudiar el tratamiento de Diabetes mellitus tipo 2, Glucosa, alta en sangre. Es un estudio intervencionista de Fase IV. Su estado actual es: desconocido. El estudio se inició el 26 de mayo de 2020, con el objetivo de reclutar a 40 participantes. Dirigido por Chungbuk National University Hospital, se espera que finalice el 30 de diciembre de 2022. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 20 de julio de 2022.
Resumen
The investigators aimed to compare efficacy and safety of IGlarLixi and insulin glargine plus dulaglutide as intensification from basal insulin with metformin, in the absence of head-to-head trials.
Descripción detallada
Fixed-dose combinations of insulin glargine/lixisenatide (IGlarLixi) or insulin glargine plus dulaglutide constitute treatment intensification in type 2 diabetes mellitus (T2D). The investigators aimed to compare efficacy and safety of IGlarLixi and insulin glargine plus dulaglutide as intensification from basal insulin with metformin, in the absence of head-to-head trials. Treatments were compared in terms of glycat...Mostrar más
Título oficial
Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled by Insulin Glargine and Metformin Combination Therapy
Condiciones médicas
Diabetes mellitus tipo 2Glucosa, alta en sangreOtros ID del estudio
- GLP1RA2021
Número del NCT
Inicio del estudio (real)
2020-05-26
Última actualización
2022-07-20
Fecha de finalización (estimada)
2022-12-30
Inscripción (prevista)
40
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase IV
Estado general
Desconocido
Palabras clave
IGlarLixi
Dulaglutide
Continuous glucose monitoring system
Type 2 diabetes mellitus
Dulaglutide
Continuous glucose monitoring system
Type 2 diabetes mellitus
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
Aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
| Grupo de participantes | Intervención/Tratamiento |
|---|---|
Comparador activoiGlar/Lixi Switching to IGlarLixi from insulin glargine iGlar/Lixi starts with the following doses depending on the existing insulin glargine dose: 1) insulin glargine \<20 unit/day = iGlar/Lixi 10 unit/day, 2) insulin glargine \>=20 unit/day = iGlar/Lixi 20 unit/day.
Training to increase the iGlar/Lixi dosage every 3 days to meet the target fasting blood glucose level to 80\~130 mg/day | IGlarLixi Changing to iGlarLixi from insulin glargine |
Comparador activoDulaglutide plus insulin glargine Adding Dulaglutide to insulin glargine. Keep insulin glargine and dulaglutide start at 0.75 mg per week and increase to 1.5 mg per week after 1 month with evaluating compliance and tolerability. | Dulaglutide Add dulaglutide to insulin glargine |
Resultado primario
Resultado secundario
| Medida de resultado | Descripción de la medida | Periodo de tiempo |
|---|---|---|
Changes in glycated hemoglobin (HbA1c) | HbA1c will be measured at baseline and week 12 | Baseline, week 12 |
| Medida de resultado | Descripción de la medida | Periodo de tiempo |
|---|---|---|
Changes in fasting plasma glucose (FPG) | Comparison of FPG changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time in range (TIR) | Comparison of %TIR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time above range (TAR) | Comparison of %TAR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time below range (TBR) | Comparison of %TBR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Incidence of hypoglycemia | Comparison of the incidence of hypoglycemia between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in weight | Comparison of weight changes in week 12 from baseline between the two | Baseline, week 12 |
Criterios de elegibilidad
Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
18 Years
Criterios de sexo
Todos
- Age ≥ 18 years old
- Patient with type 2 diabetes, treated with basal insulin plus metformin (maximum tolerated dosage) for at least 12 weeks
- Patient accepting to participant to this study
- Pregnant or breastfeeding woman
- severe renal dysfunction (eGFR <60 ml/min/1.73m2)
- chronic or acute hepatic disorder (HBV or HCV hepatitis, liver cirrhosis etc.) (AST/ALT > 2.5*ULN)
- Prescription such as immunosuppressant agents, glucocorticoids
- Active anti-cancer treatment
Chungbuk National University HospitalParte responsable del estudio
Eu Jeong Ku, Investigador principal, Clinical Associate Professor, Chungbuk National University Hospital
No hay datos de contacto.
1 Centros del estudio en 1 países
North Chungcheong
Chungbuk National University Hospital, Cheonju, North Chungcheong, 28644, South Korea