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IA Trial Radar
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Fluorescence-guided Resection in Breast Cancer

Terminado
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El ensayo clínico NCT01110954 está diseñado para estudiar el diagnóstico de Breast Tumour. Es un estudio intervencionista de Fase II. Su estado actual es: terminado. El ensayo se inició el 31 de mayo de 2010, con el objetivo de reclutar a 8 participantes. Dirigido por photonamic GmbH & Co. KG, se espera que finalice el 20 de diciembre de 2012. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 4 de abril de 2017.
Resumen
This is an explorative phase II study to investigate the suitability of PD L 506 in the specific intra-operative detection of breast tumour tissue.
Título oficial

Evaluation of the Suitability of PD L 506 for Intraoperative Visualisation of Palpable and Nonpalpable Breast Cancer Tissue

Condiciones médicas
Breast Tumour
Otros ID del ensayo
  • MK01
Número del NCT
NCT01110954
Inicio del ensayo (real)
2010-05-31
Última actualización
2017-04-04
Fecha de finalización (estimada)
2012-12-20
Inscripción (prevista)
8
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase II
Estado general
Terminado
Objetivo principal
Diagnóstico
Método de asignación
Aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Triple ciego
Brazos / Intervenciones
Grupo de participantesIntervención/Tratamiento
Comparador activoPD L 506 2nd dose
Different dosage
PD L 506
Two different doses will be compared
ExperimentalPD L 506
PD L 506
Two different doses will be compared
Resultado primario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Fluorescence intensity in breast cancer tissue
3 h after intake of study medication
Resultado secundario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Laboratory data and adverse events
14 days
Criterios de elegibilidad

Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
18 Years
Criterios de sexo
Mujer
  • Written informed consent
  • Caucasian female postmenopausal patients
  • Patients with histologically confirmed primary palpable and nonpalpable breast cancer sized up to 5 cm (T1 - T2)

  • Suspicious lymphogenic metastases (cN1-3)
  • Acute or chronic hepatic diseases
  • Manifest renal diseases with renal dysfunction
  • Relevant cardiac disease
  • Preceding therapy of breast tumour under investigation
  • Patients with multiple attempts of hook-wire placement in preparation of surgery
  • Dementia or psychic condition that might interfere with the ability to understand the study and thus give a written informed consent
  • Simultaneous participation in another clinical study or participation in another clinical study in the 30 days directly preceding treatment
photonamic GmbH & Co. KG logophotonamic GmbH & Co. KG
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1 Sitios del ensayo en 1 países
Munich, Germany