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Samsung Medical CenterPharmacodynamics of Mitiglinide/Sitagliptin Compared to Mitiglinide and Sitagliptin Phase I 26
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L'essai clinique NCT01422590 était conçu pour étudier le traitement de Diabète sucré de type 2. Il s'agissait d'une étude interventionnel en Phase I. Son statut actuel est : terminé. L'étude a commencé le 1 mai 2010, avec un objectif de recruter 26 participants. Dirigée par Samsung Medical Center, l'étude s'est terminée le 1 avril 2011. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 7 septembre 2011.
Résumé succinct
Explore pharmacodynamics
- glucose
- insulin
- C-peptide
- glucagon
- intact GLP-1
- DPP-4 activity
- CGMS (continuous glucose monitoring system)
Assess Safety
- adverse events
- clinical laboratory test
- physical examination
Description détaillée
Pharmacodynamic assessment
CGMS data is obtained from day 1 to day 3 (48 hours)
PD is measured before (day 1) and after drug administration (day 2)
- AUC of glucose, insulin, C-peptide, glucagon, intact GLP-1, DPP-4 activity
- MAGE (mean amplitude of glycemic excursion) from CGMS data
Titre officiel
Pharmacodynamics After Concomitant Administration With Mitiglinide and Sitagliptin Compared to Mitiglinide, Sitagliptin Single Administration in Patients With Type 2 Diabetes
Pathologies
Diabète sucré de type 2Publications
Articles scientifiques et travaux de recherche publiés sur cet essai clinique:Autres identifiants de l'étude
- 2010-04-071
Numéro NCT
Date de début (réel)
2010-05
Dernière mise à jour publiée
2011-09-07
Date de fin (estimée)
2011-04
Inscription (estimée)
26
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase I
Statut
Terminé
Mots clés
sitagliptin
mitiglinide
type 2 diabetes mellitus
Pharmacodynamics
Safety
mitiglinide
type 2 diabetes mellitus
Pharmacodynamics
Safety
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Étude croisée
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
| Groupe de participants/Bras | Intervention/Traitement |
|---|---|
Comparateur actifSitagliptin | Sitagliptin Single oral administration of sitagliptin 100 mg |
Comparateur actifMitiglinide | Mitiglinide Single oral administration of mitiglinide 10 mg |
ExpérimentalSitagliptin + Mitiglinide | Sitagliptin, Mitiglinide Concomitant administration of sitagliptin 100 mg and mitiglinide 10 mg |
Critère principal d'évaluation
| Critères d'évaluation | Description de la mesure | Période |
|---|---|---|
AUC (area under the curve) of plasma glucose | Differences of AUC before treatment (day 1) and after treatment (day 2) is compared between treatment groups | day 1 and day 2 of each period |
AUC of insulin | Differences of AUC before treatment (day 1) and after treatment (day 2) is compared between treatment groups | day 1 and day 2 of each period |
AUC of intact GLP-1 | Differences of AUC before treatment (day 1) and after treatment (day 2) is compared between treatment groups | day 1 and day 2 of each period |
AUC of C-peptide | Differences of AUC before treatment (day 1) and after treatment (day 2) is compared between treatment groups | day 1 and day 2 of each period |
AUC of glucagon | Differences of AUC before treatment (day 1) and after treatment (day 2) is compared between treatment groups | day 1 and day 2 of each period |
MAGE | Differences of MAGE before treatment (day 1) and after treatment (day 2) is compared between treatment groups | day 1 and day 2 of each period |
AUC of DPP-4 activity | Differences of AUC before treatment (day 1) and after treatment (day 2) is compared between treatment groups | day 1 and day 2 of each period |
Critères d'éligibilité
Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
20 Years
Sexes éligibles
Tous
- Male or female patients with type 2 diabetes mellitus
- 6.5% ≤ HbA1c < 9.0%
- Stopped treatment of sulfonylurea and biguanide for more than 8 weeks
- Stopped treatment of other anti-diabetic agents for more than 12 weeks
- 16 kg/m2 ≤ body mass index < 30 kg/m2
- Fasting glucose ≥ 200 mg/dL
- Required insulin therapy
- Patients with neuropathy, retinopathy or renopathy
- Contraindicated for mitiglinide or sitagliptin
Samsung Medical Center195 essais cliniques actifs à explorerJW PharmaceuticalAucune donnée de contact disponible
1 Centres de l'étude dans 1 pays
Samsung Medical Center, Seoul, South Korea