IA Trial Radar | ||
|---|---|---|
L'essai clinique NCT07083401 pour Diabète sucré est en recrutement. Consultez la vue en carte du Radar des Essais Cliniques et les outils de découverte par IA pour tous les détails, ou posez vos questions ici. | ||
Un essai clinique correspond aux filtres sélectionnés
Vue en carte
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité entre « BR3006 » et la co-administration de « BR3006A », « BR3006B » et « BR3006C » chez des volontaires adultes sains (Fed) Phase I 40 Randomisé Essai croisé Ouvert
Les détails de l'essai clinique sont principalement disponibles en anglais. Cependant, l'IA Trial Radar peut vous aider ! Cliquez simplement sur 'Expliquer l'étude' pour voir et discuter des informations sur l'étude dans la langue sélectionnée.
L'essai clinique NCT07083401 est conçu pour étudier le traitement de Diabète sucré. Il s'agit d'une étude interventionnel en Phase I. Son statut actuel est : en recrutement. L'étude a débuté le 5 juillet 2025 et vise à recruter 40 participants. Dirigée par Boryung Pharmaceutical Co., Ltd, l'étude devrait être terminée d'ici le 5 juillet 2026. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 24 juillet 2025.
Résumé succinct
This was an open-label, randomized, fed, single-dose, 2-sequence, 2- period crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety between single oral administration of "BR3006" and co-administration of "BR3006A", "BR3006B," and "BR3006C" in healthy adult volunteers.
Description détaillée
A total of 40 healthy volunteers will be enrolled to evaluate the pharmacokinetics and safety profiles of the study drug (one combination tablet of dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformin HCl 1000 mg) and the comparator (co-administration of dapagliflozin 10 mg, pioglitazone 30 mg, and metformin HCl 1000 mg, one tablet each, respectively) while fed.
Titre officiel
An Open-label, Randomized, Fed, Single-dose, 2-sequence, 2-period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between Single Oral Administration of "BR3006" and Co-administration of "BR3006A", "BR3006B" and "BR3006C" in Healthy Adult Volunteers
Pathologies
Diabète sucréAutres identifiants de l'étude
- BR-DPMC-CT-105
Numéro NCT
Date de début (réel)
2025-07-05
Dernière mise à jour publiée
2025-07-24
Date de fin (estimée)
2026-07-05
Inscription (estimée)
40
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase I
Statut
En recrutement
Mots clés
Dapagliflozin
Pioglitazone
Metformin HCl
Pioglitazone
Metformin HCl
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Étude croisée
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
| Groupe de participants/Bras | Intervention/Traitement |
|---|---|
ExpérimentalSequence A (R1+R2+R3 / T) R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B, and BR3006C; T:
BR3006 | Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day Dapagliflozin 10 mg Orally administered once per day Pioglitazone 30 mg Orally administered once per day Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day |
ExpérimentalSequence B (T / R1+R2+R3) T: BR3006; R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B, and BR3006C | Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day Dapagliflozin 10 mg Orally administered once per day Pioglitazone 30 mg Orally administered once per day Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day |
Critère principal d'évaluation
| Critères d'évaluation | Description de la mesure | Période |
|---|---|---|
Pharmacokinetic variable - AUCt | Area under the drug concentration-time curve over the time interval of "BR3006" | [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration] |
Pharmacokinetic variable - Cmax | Maximum plasma concentration of "BR3006" | [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration] |
Assistant à la participation
Critères d'éligibilité
Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
19 Years
Sexes éligibles
Tous
Accepte les volontaires en bonne santé
Oui
- Adults aged over 19 at the time of consent
- Those who are eligible to participate in the clinical trial at the discretion of the principal investigator (or a subinvestigator) through laboratory tests such as hematology tests, blood chemistry tests, serology tests, urine tests, and electrocardiogram (ECG) tests that were planned/performed with specification to the investigational product.
- Those who provided written consent after receiving sufficient explanations and fully understood the objective and details of this clinical trial, the characteristics of the investigational product, and the expected adverse events.
- Those who have administered investigational products within 6 months from the first dose administration date in another clinical trial (including bioequivalent studies) (The end of study date is based on the last dose administration date.)
- Those who have undergone gastrointestinal surgeries or have gastrointestinal diseases (except appendectomy or hernia surgery) that may affect the absorption of the investigational products
- Female subjects who are pregnant, suspected of pregnancy, or nursing
Boryung Pharmaceutical Co., LtdContact central de l'étude
Contact: Shinyoung Oh, +82 2-708-8000, [email protected]
1 Centres de l'étude dans 1 pays
Gwanak-gu
H Plus Yangji Hospital, Seoul, Gwanak-gu, 08779, South Korea
Contact, +82 1877-8875
En recrutement