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Fluorescence-guided Resection in Breast Cancer

Interrompu
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L'essai clinique NCT01110954 est conçu pour étudier le diagnostic de Breast Tumour. Il s'agit d'un essai interventionnel en Phase II. Son statut actuel est : interrompu. L'essai a débuté le 31 mai 2010 et vise à recruter 8 participants. Dirigé par photonamic GmbH & Co. KG, l'essai devrait être terminé d'ici le 20 décembre 2012. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 4 avril 2017.
Résumé succinct
This is an explorative phase II study to investigate the suitability of PD L 506 in the specific intra-operative detection of breast tumour tissue.
Titre officiel

Evaluation of the Suitability of PD L 506 for Intraoperative Visualisation of Palpable and Nonpalpable Breast Cancer Tissue

Conditions
Breast Tumour
Autres identifiants de l'essai
  • MK01
Numéro NCT
NCT01110954
Date de début (réel)
2010-05-31
Dernière mise à jour publiée
2017-04-04
Date de fin (estimée)
2012-12-20
Inscription (estimée)
8
Type d'essai
Interventionnel
PHASE
Phase II
Statut
Interrompu
Objectif principal
Diagnostic
Plan d'attribution
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Triple aveugle
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
Comparateur actifPD L 506 2nd dose
Different dosage
PD L 506
Two different doses will be compared
ExpérimentalPD L 506
PD L 506
Two different doses will be compared
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de critèresPériode
Fluorescence intensity in breast cancer tissue
3 h after intake of study medication
Critère secondaire d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de critèresPériode
Laboratory data and adverse events
14 days
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Femme
  • Written informed consent
  • Caucasian female postmenopausal patients
  • Patients with histologically confirmed primary palpable and nonpalpable breast cancer sized up to 5 cm (T1 - T2)

  • Suspicious lymphogenic metastases (cN1-3)
  • Acute or chronic hepatic diseases
  • Manifest renal diseases with renal dysfunction
  • Relevant cardiac disease
  • Preceding therapy of breast tumour under investigation
  • Patients with multiple attempts of hook-wire placement in preparation of surgery
  • Dementia or psychic condition that might interfere with the ability to understand the study and thus give a written informed consent
  • Simultaneous participation in another clinical study or participation in another clinical study in the 30 days directly preceding treatment
photonamic GmbH & Co. KG logophotonamic GmbH & Co. KG
Aucune donnée de contact disponible
1 Centres de l'essai dans 1 pays
Munich, Germany