בטא
רדאר קליני AI
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש

Effect of CSII and CGM on Progression of Late Diabetic Complications שלב IV 60

הושלם
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT01454700 נערך כדי לבדוק את טיפול עבור סוכרת נעורים סוג 1. זהו מחקר שלב IV מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב הושלם. המחקר התחיל ב-1 בדצמבר 2011 ותוכנן לכלול 60 משתתפים. המחקר נוהל על ידי Steen Andersen ותאריך הסיום היה 1 בדצמבר 2014. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-14 בינואר 2015.
סיכום קצר
The purpose of the study is to investigate whether the combination of insulin pump therapy and continued glucose monitoring (CGM) is superior to multiple daily insulin injections to prevent progression of albuminuria in patients with type 1 diabetes
תיאור מפורט
80 type 1 diabetic patients with kidney function (GFR > 45 ml/min), but with urine albumin excretion of at least 30 mg/day and HbA1c 7.5-13.0% are randomised to either multiple daily insulin injections (control group) or insulin pump therapy plus continued glucose monitoring (CGM) (intervention group). Patients must be in stable RAAS blockade before entering the study.

Before the study is initiated all patients rec...

הצג עוד
כותרת רשמית

The Effect of Sensor-Augmented Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Compared to Multiple Daily Insulin Injections in Prevention of Increasing Urinary Albumin Excretion Rate in Type 1 Diabetes Mellitus

מצבים רפואיים
סוכרת נעורים סוג 1
פרסומים
מאמרים מדעיים וניירות מחקר שפורסמו על ניסוי קליני זה:
מזהי מחקר נוספים
  • H-3-2011-122
מספר NCT
NCT01454700
תחילת המחקר (בפועל)
2011-12
עדכון אחרון שפורסם
2015-01-14
סיום המחקר (מוערך)
2014-12
משתתפים (מתוכנן)
60
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב IV
סטטוס
הושלם
מילות מפתח
Type 1 diabetes mellitus
Albuminuria
Late diabetes complications
CSII
CGM
Glycaemic control
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
קבוצת משתתפים/זרועהתערבות/טיפול
ניסיCSII plus CGM
Patients who has never been treated with insulin pump are randomized to 12 months with insulin pump therapy plus continuous glucose monitoring.
Insulin pump therapy (CSII) plus continuous glucose monitoring (CGM)
Randomization to 12 months with CSII plus CGM
משווה פעילMultiple daily insulin injections
randomized to 12 months standard/usual insulin regimen (multiple daily injections). (stays on insulin pen).
Multiple daily insulin injections (MDI)
Randomization12 months therapy with MDI
מדדי תוצאה ראשיים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
difference in change in urine albumine excretion from baseline to end of study (12 months)
Urine albumin excretion is evaluated at screening, at entry, after 1,3,6,9, and 12 months.
12 months
מדדי תוצאה משניים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
difference in change of HbA1c from baseline to 12 months
12 months
difference in change in self-monitored blood glucose (SMBG) measurement 4-point glucose profiles
12 months
difference in change of 24-hour blood pressure
12 months
difference in change of glomerular filtration rate (GFR)
12 months
difference in the occurence or progression of retinopathy
12 months
difference in change of cardiovascular biomarkers of inflammation, lipid metabolism and NT-proBNP
12 months
difference in endothelial cell dysfunction
12 months
difference in carotid intima media thickness (CIMT)
12 months
קריטריוני זכאות

גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
  • 18-75 years of age,
  • Type 1 diabetes according to WHO criteria,
  • Urin albumine > 30 mg/g (albumine/creatinine ratio),
  • HbA1c > 7.5 < 13.0%,
  • No change in RAAS blocking treatment at least 4 weeks prior to screening.

  • Kidney disease other that diabetic nephropathy,
  • Recurrence of severe hypoglycaemia or hypoglycaemia unawareness as judged by the investigator,
  • Use of insulin pump within 12 months,
  • Acute myocardial infarction within 3 months,
  • Severe arteriosclerosis as judged by the investigator,
  • Heart failure (NYHA class 3 or 4),
  • Abuse of alcohol or drugs,
  • Any cancer diagnosis unless in remission at least 5 years prior to screening,
  • Participation in other intervention studies,
  • Pregnant or lactating women,
  • Any other disease, condition or type of treatment which - as judged by the investigator - render the patient ineligible to participate in the study.
Steen Andersen logoSteen Andersen
Medtronic logoMedtronic
הגורם האחראי למחקר
Steen Andersen, חוקר נותן החסות, Chief physician, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
אין נתוני קשר.
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות

Copenhagen

Steno Diabetes Center, Gentofte Municipality, Copenhagen, 2820, Denmark