רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT03340831 (COACH) עבור סוכרת הוא סטטוס לא ידוע. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
Continuous Monitoring and Control of Hypoglycemia (COACH) 1,388
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT03340831 (COACH) הוא מחקר מסוג תצפיתי עבור סוכרת, שנמצא כעת במצב סטטוס לא ידוע. המחקר התחיל ב-20 באוקטובר 2017 ומתוכנן לכלול 1,388 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי DexCom, Inc. וצפוי להסתיים ב-30 בדצמבר 2023. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-21 בספטמבר 2021.
סיכום קצר
Evaluate safety of non-adjunctive CGM use in CGM naive participants.
תיאור מפורט
The study comprises recruitment and consenting of pediatric and adult participants. At entry, the following information will be collected: demographics, labs, clinical and diabetes history information (history of mild/severe hypoglycemia or DKA events in the past 6 months and SMBG testing frequency). There are 3 clinic visits: Study Entry, Month 6 and Month 12 . Monthly phone contacts will be made to assess for any m...הצג עוד
כותרת רשמית
Post Approval Study for Non-Adjunctive Use of Dexcom G5 and G6 CGM System for Diabetes Management
מצבים רפואיים
סוכרתמזהי מחקר נוספים
- COACH
- PTL-901895
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2017-10-20
עדכון אחרון שפורסם
2021-09-21
סיום המחקר (מוערך)
2023-12-30
משתתפים (מתוכנן)
1,388
סוג המחקר
תצפיתי
סטטוס
סטטוס לא ידוע
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
CGM/BGM Group single-group, whereby participant is their own control. Use of a Blood Glucose Meter (BGM) for 6 months is compared to use of the G5 and G6 CGM System for 6 months, with collection of major diabetes related events (mild/severe hypoglycemia and DKA). | Continuous Glucose Monitoring (CGM) Use of CGM to compare incidence of diabetes events compared to use of a blood glucose meter (BGM) |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Change in hypoglycemic events | Change in average number of hypoglycemic events per patient between CGM use compared to BGM use | 6 months |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Change in A1C | Percent change in A1C lab between CGM use period compared to BGM use period. | 6 months |
Change in incidence of hypoglycemic events | Percent change of participants with at least one event between CGM use period compared to BGM use period. | 6 months |
Change in GMSS PRO scores | Percent change in mean scores for the Glucose monitoring satisfaction survey (GMSS) \[Emotional and Trust subscales\] between CGM use period compared to BGM use period. | 6 months |
Change in Diabetes Distress Scale (DDS) PRO scores | Percent change in mean scores for the DDS between CGM use period compared to BGM use period. | 6 months |
Change in Hypoglycemia Fear PRO scores | Percent change in mean scores for the Hypoglycemia Fear Survey between CGM use period compared to BGM use period. | 6 months |
Change in Hypoglycemia Confidence PRO scores | Percent change in mean scores for the Hypoglycemia Confidence Scale between CGM use period compared to BGM use period. | 6 months |
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
ילד, מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
2 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- Naïve to real-time CGM
- Type 1 or insulin-requiring Type 2 diabetes
- ≥ 2 years old
- Use of RT-CGM, within the past 12 months
- Pregnancy
- Concomitant disease or condition that may compromise patient safety including and not limited to severe mental illness, a diagnosed or suspected eating disorder or any uncontrolled long term medical condition that would interfere with study related tasks or visits, or ongoing treatment for a significant malignancy.
- Known (or suspected) significant allergy to medical grade adhesives
- Dialysis
DexCom, Inc.איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Stayce Beck, PhD, MPH, 8582036454, [email protected]
איש קשר: Nelly Njeru, 8582036379, [email protected]
25 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
California
Scripps Whittier Diabetes Institute, La Jolla, California, 92037, United States
הושלם
Diabetes and Endocrine Associates, La Mesa, California, 91942, United States
הושלם
Centre of Excellence in Diabetes and Endocrinology, Sacramento, California, 95821, United States
Mila Melnik, איש קשר, [email protected]
Gnanagurudasan Prakasam, M.D., חוקר ראשי
מגייס
Mills-Peninsula Medical Center, San Mateo, California, 94401, United States
הושלם
Sansum Diabetes Research Institute, Santa Barbara, California, 93105, United States
הושלם
Florida
University of Florida Pediatric Endocrinology, Gainesville, Florida, 32608, United States
פעיל, לא מגייס
Intervent Clinical Research Center, Pembroke Pines, Florida, 33024, United States
Marisela Rodriguez, איש קשר, 954-507-6627, [email protected]
Diego Montes, MD, חוקר ראשי
מגייס
University of South Florida Clinical Research Center, Tampa, Florida, 33612, United States
Ponja Hemphill, איש קשר, [email protected]
Janet Rodriguez, איש קשר, [email protected]
Henry Rodriguez, M.D., חוקר ראשי
מגייס
Georgia
Atlanta Diabetes, Atlanta, Georgia, 30318, United States
הושלם
Idaho
Rocky Mountain Diabetes Center, Idaho Falls, Idaho, 83404, United States
הושלם
Illinois
Northshore University Health System, Skokie, Illinois, 60077, United States
הושלם
Iowa
Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center, Des Moines, Iowa, 50314, United States
הושלם
Kansas
Cotton O'Neil Clinical Research, Topeka, Kansas, 66606, United States
Jaime Berroth, איש קשר, [email protected]
Susan Brian, M.D., חוקר ראשי
מגייס
Minnesota
International Diabetes Research Center, Minneapolis, Minnesota, 55416, United States
הושלם
Missouri
Children's Mercy Hospital, Kansas City, Missouri, 64108, United States
Jennifer L James, איש קשר, [email protected];
Mark Clements, M.D.,PhD., חוקר ראשי
מגייס
Nebraska
Methodist Physicians Clinic - Diabetes and Endocrine Specialists, Omaha, Nebraska, 68114, United States
הושלם
North Carolina
Mountain Diabetes and Endocrine Center, Asheville, North Carolina, 28803, United States
הושלם
Carteret Medical Group, Morehead City, North Carolina, 28557, United States
הושלם
Diabetes & Endocrinology Consultants, PC, Morehead City, North Carolina, 28557, United States
הושלם
Oklahoma
University of Oklahoma Health Sciences Center Department of Pediatric Diabetes and Endocrinology, Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States
LInda Weber, איש קשר, [email protected]
David Sparling, M.D., חוקר ראשי
מגייס
Tennessee
Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic, Nashville, Tennessee, 37212, United States
הושלם
Texas
Amarillo Medical Specialists, LLP, Amarillo, Texas, 79106, United States
Becky Cota, RN, CDE, איש קשר, 806-358-8331, [email protected]
William Biggs, M.D., חוקר ראשי
מגייס
Texas Diabetes and Endocrine, Austin, Texas, 78731, United States
הושלם
Research Institute of Dallas, Dallas, Texas, 75231, United States
הושלם
Utah
Advanced Research Associates, Ogden, Utah, 84405, United States
Hilary Wahlen, איש קשר, 801-409-2040, [email protected]
Jack Wahlen, M.D., PhD, חוקר ראשי
מגייס