רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT04620967 עבור סוכרת סוג 1 הוא סטטוס לא ידוע. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings שלב IV 40
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT04620967 מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור סוכרת סוג 1. זהו מחקר שלב IV מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב סטטוס לא ידוע. המחקר התחיל ב-1 בפברואר 2021 ומתוכנן לכלול 40 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי Kirsten Nørgaard וצפוי להסתיים ב-30 ביוני 2022. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-16 בפברואר 2021.
סיכום קצר
To clarify the role of fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump-treated type 1 diabetes more research is needed.
The aim of this study is twofold:
- to compare the effects of Fiasp and Iasp in adults with type 1 diabetes who are using insulin pump and CGM and who are attending a diabetes out-patient clinic with extensive expertise in insulin pump and CGM therapy.
- to determine differences in insulin pu...
כותרת רשמית
Fast-Acting Insulin Aspart and Insulin Pump Settings: THE FAST PUMP SETTING STUDY
מצבים רפואיים
סוכרת סוג 1מזהי מחקר נוספים
- 2020-001158-23
- H-20022359 (מזהה אחר) (Scientific Ethical Committee of the Capital Region of Denmark)
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2021-02-01
עדכון אחרון שפורסם
2021-02-16
סיום המחקר (מוערך)
2022-06-30
משתתפים (מתוכנן)
40
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב IV
סטטוס
סטטוס לא ידוע
מילות מפתח
Insulin pump
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
מחקר מוצלב
עיוורון
משולש
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיIasp-Fiasp First period: Insulin pump with Iasp Second period: Insulin pump with Fiasp | Insulin aspart Insulin aspart (Iasp) in insulin pump Fast-acting insulin aspart Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump |
ניסיFiasp-Iasp First period: Insulin pump with Fiasp Second period: Insulin pump with Iasp | Insulin aspart Insulin aspart (Iasp) in insulin pump Fast-acting insulin aspart Fast-acting insulin aspart (Fiasp) in insulin pump |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Time in range | Difference in time spent with glucose values in the range 3.9-10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring | Last two weeks of the 16-week interventions |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Mean glucose | Difference in mean glucose between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring | Last two weeks of the 16-week interventions |
Coefficient of variation | Difference in coefficient of variation between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring | Last two weeks of the 16-week interventions |
Time below range level 1 | Difference in time spent with glucose values below 3.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring | Last two weeks of the 16-week interventions |
Time below range level 2 | Difference in time spent with glucose values below 3.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring | Last two weeks of the 16-week interventions |
Time above range level 1 | Difference in time spent with glucose values above 10.0 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring | Last two weeks of the 16-week interventions |
Time above range level 2 | Difference in time spent with glucose values above 13.9 mmol/l between Fiasp and Iasp treatment assessed by continuous glucose monitoring | Last two weeks of the 16-week interventions |
Fructosamine | Difference in change in fructosamine between Fiasp and Iasp treatment | 16 weeks |
Total daily insulin dose | Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily insulin dose | Last two weeks of the 16-week interventions |
Total daily basal insulin dose | Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily basal insulin dose | Last two weeks of the 16-week interventions |
Total daily bolus insulin dose | Difference between Fiasp and Iasp treatment in total daily bolus insulin dose | Last two weeks of the 16-week interventions |
Severe hypoglycemia | Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of severe hypoglycemia events | 16 weeks |
Ketoacidosis | Difference between Fiasp and Iasp treatment in number of ketoacidosis events | 16 weeks |
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- Type 1 diabetes for ≥ 5 years
- HbA1c 53-75 mmol/mol (7.0-9.0%)
- Insulin pump treatment for ≥ 6 months (all insulin pump makes except hybrid closed-loop systems are eligible for inclusion)
- CGM use for ≥ 6 months (all CGM makes are eligible for inclusion)
- Carbohydrate counting for all snacks and meals
- Use of the insulin pump bolus calculator for all meals and snacks
- Breast-feeding, pregnant, planning to become pregnant or of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods
- Gastroparesis (clinical assessment)
- Shift work
- Changing insulin needs throughout the menstrual cycle that requires different basal rate patterns
- Use of a hybrid closed-loop system
- Use of flash glucose monitoring
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Chronic paracetamol use
- Alcohol or drug abuse
- Severe cardiac disease or retinopathy contraindicating HbA1c below 53 mmol/mol
- Impaired renal function (eGFR< 60 ml/min/1.73 m2)
- History of local skin reactions to Fiasp and/or Iasp
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation
- Lack of compliance with key study procedures at the discretion of the investigator
- Unacceptable adverse events at the discretion of the investigator
- Less than 40 weeks guarantee remaining on insulin pump
Kirsten Nørgaardהגורם האחראי למחקר
Kirsten Nørgaard, חוקר נותן החסות, Senior Consultant, Steno Diabetes Center Copenhagen
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Signe Schmidt, MD PhD, +45 51174785, [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Municipality, 2820, Denmark
Signe Schmidt, MD PhD, איש קשר, +45 51174785, [email protected]
Ajenthen Ranjan, MD PhD, חוקר משנה
Hanne-Charlotte Andersen, RN, חוקר משנה
Signe Schmidt, MD PhD, חוקר משנה
מגייס