בטא
רדאר קליני AI
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש

FSL2 Post Approval Study for Pediatric and Young Adults Patients 550 אקראי רב-מרכזי ילדים

מגייס
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT04959552 הוא מחקר מסוג תצפיתי עבור סוכרת, שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-1 ביוני 2021 ומתוכנן לכלול 550 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי אבוט וצפוי להסתיים ב-30 בדצמבר 2025. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-16 בינואר 2025.
סיכום קצר
This is a prospective, multi-center, non-randomized, single-arm study intended to characterize the safety of the FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System when used to manage diabetes in pediatric and young adult patient populations.
תיאור מפורט
Approximately 550 pediatric and young adult subjects aged 4-30 years with type 1 or type 2 diabetes, who require daily blood glucose monitoring to manage their diabetes will be enrolled in the study. Subjects and/or their caregivers will utilize he FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System for managing diabetes for 6 months. Subjects and/or their caregivers will maintain a diary/log book of Adverse Events exp...הצג עוד
כותרת רשמית

FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System Intervention Phase Study- FreeStyle Libre 2

מצבים רפואיים
סוכרת
מזהי מחקר נוספים
  • ADC-US-PMS-20196
מספר NCT
NCT04959552
תחילת המחקר (בפועל)
2021-06-01
עדכון אחרון שפורסם
2025-01-16
סיום המחקר (מוערך)
2025-12-30
משתתפים (מתוכנן)
550
סוג המחקר
תצפיתי
סטטוס
מגייס
זרועות / התערבויות
קבוצת משתתפים/זרועהתערבות/טיפול
לא ישים
FreeStyle Libre 2
The FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring
מדדי תוצאה ראשיים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
Characterize the safety of the FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System when used to manage diabetes in pediatric and young adult patient populations
Incidence rate of severe hypoglycemic occurrences requiring health care professional (HCP) intervention including EMT assistance, hospital/clinic visit and/or hospitalization and moderate hypoglycemia in which the patient required the assistance of another person (e.g. as a result of confusion, coma, or seizure) during the study will be collected. The incidence rate of severe hypoglycemia associated with FSL2 use from this study will be compared with the incidence rate observed from self-monitoring blood glucose (SMBG) use observed during the prior 6 months.
Six Months
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות

גילאים מוערכים למחקר
ילד, מבוגר
גיל מינימלי למחקר
4 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
  1. Subject must be 4 - 30 years of age.
  2. Subject must have a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to enrollment.
  3. Subject is currently using Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG) for managing their diabetes.
  4. Subject has completed participation in clinical study ADC-US-PMS-20194 or has at least six (6) months of medical history hypoglycemia or hyperglycemia requiring healthcare professional intervention.
  5. Subject and/or caregiver must be able to read and understand English.
  6. In the investigator's opinion, the subject and/or caregiver must be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol.
  7. Subject and/or parent or guardian must be willing and able to provide written signed and dated informed consent and assent when appropriate.

  1. Subject has previously used a continuous glucose monitoring system to manage their diabetes within the last six (6) months.
  2. Subject has known allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to disinfect skin.
  3. Subject is known to be pregnant or is attempting to become pregnant at the time of enrollment.
  4. Subject is on dialysis at the time of enrollment.
  5. Subject has concomitant medical condition which, in the opinion of the investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the subject or study staff.
  6. Subject currently is participating in another clinical trial.
  7. Subject is unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator.
Abbott Diabetes Care logoאבוט188 מחקרים פעילים לחקור
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Mohamed Nada, PhD, 510-749-5416, [email protected]
3 מיקומי המחקר ב-1 מדינות

Connecticut

Yale Pediatric Endocrinology Clinic, New Haven, Connecticut, 06511, United States
Stuart Weinzimer, MD, איש קשר
מגייס

Missouri

The Children's Mercy Hospital, Kansas City, Missouri, 64108, United States
Mark Clements, MD, איש קשר
מגייס

Nevada

The DOCS, Las Vegas, Nevada, 89113, United States
Asheesh Devan, MD, איש קשר
מגייס