רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT06846411 (EMPA-FIT) עבור סוכרת, סוכרת סוג II הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
בית החולים האוניברסיטאי הלאומי של סיאול בונדאנגThe EMPA-FIT Study שלב IV 46 אקראי תווית פתוחה
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT06846411 (EMPA-FIT) מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור סוכרת, סוכרת סוג II. זהו מחקר שלב IV מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-1 בינואר 2024 ומתוכנן לכלול 46 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי בית החולים האוניברסיטאי הלאומי של סיאול בונדאנג וצפוי להסתיים ב-31 בדצמבר 2025. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-26 בפברואר 2025.
סיכום קצר
This multicenter, open-label, prospective study randomized 46 drug-naïve adults with T2D (HbA1c 6.5%-10.0%) to receive empagliflozin (10 mg/day) or metformin (1,000 mg/day) for 12 weeks.
כותרת רשמית
Empagliflozin Versus Metformin for Glucose Variability and Metabolic Outcomes in Drug-Naïve Type 2 Diabetes
מצבים רפואיים
סוכרתסוכרת סוג IIמזהי מחקר נוספים
- EMPA-FIT
- B-2201-732-003
- 2021-02251 (מספר מענק/מימון אחר) (BI)
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2024-01-01
עדכון אחרון שפורסם
2025-02-26
סיום המחקר (מוערך)
2025-12-31
משתתפים (מתוכנן)
46
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב IV
סטטוס
מגייס
מילות מפתח
Metformin, empagliflozin, glucose variability
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
יחיד
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
משווה פעילStandard Metformin therapy | מטפורמין The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin. |
ניסיExperimental Empagliflozin therapy | Empagliflozin 10 mg The primary objective was to evaluate the efficacy of early treatment with empagliflozin in reducing GV, as measured by the change in MAGE from baseline to Week 12, compared to metformin. |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
mean amplitude of glucose excursion (MAGE) | MAGE is a key glucose variability index that assesses the amplitude of clinically relevant glucose fluctuations and is calculated as the mean of the differences between consecutive glucose nadirs and peaks that exceed one standard deviation (SD) above or below the mean glucose level | 24 weeks |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
SD of glucose | Standard deviation of glucose obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Time in range (TIR) | Time in range obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Mean Blood Glucose (MBG) | Mean Blood Glucose (MBG) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Glucose Management Indicator (GMI) | Glucose Management Indicator (GMI) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
Coefficient of Variation (CV) | Coefficient of Variation (CV) obtained from continuous glucose monitoring (CGM) | 24 weeks |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
20 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- Participants were eligible if they had T2D with an HbA1c between 6.5% and 10.0%, were between 20 and 75 years of age, and had not received any anti-diabetic medications for at least eight weeks prior to screening.
- individuals with a body mass index (BMI) <18.5 kg/m² or ≥40 kg/m², clinically significant hepatic impairment (e.g., hepatic cirrhosis, portal hypertension, chronic active hepatitis), or a history of acute cardiovascular events (e.g., coronary artery disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease) within two months prior to enrollment. Participants with CKD (eGFR <60 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min/1.73 m² or on dialysis) were also excluded.
Additional exclusion criteria included uncontrolled hypertension (BP ≥160/100 mmHg), New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, chronic oral corticosteroid use (>30 consecutive days), a history of cancer (except basal cell carcinoma) within the past five years, or significant dyslipidemia (triglycerides >1,000 mg/dL or LDL cholesterol >250 mg/dL).
בית החולים האוניברסיטאי הלאומי של סיאול בונדאנג90 מחקרים פעילים לחקורהגורם האחראי למחקר
Soo Lim, חוקר ראשי, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Ji Young Byun Administrative staff, MS, 82-31-787-7035, [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות