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A Personalized Diet Study to Reduce Glycemic Exposure 269 रैंडमाइज़्ड आहार व्यक्तिगत उपचार

पूर्ण
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'अध्ययन समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल ट्रायल NCT03336411 एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन था जो पूर्व-मधुमेह, अधिक वजन और मोटापा से जुड़ा हुआ था। परीक्षण अब पूर्ण हो चुका है। इसकी शुरुआत 12 दिसंबर 2017 को हुई थी और इसमें कुल 269 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। NYU Langone Health ने इस परीक्षण का नेतृत्व किया और यह 27 अक्तूबर 2021 को पूरा हुआ। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 10 मार्च 2022 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The aim of this 2-phase, randomized clinical trial will be to examine the effects of two behavioral weight loss interventions on weight loss. This study will be conducted in 200 overweight or obese prediabetic individuals recruited from community-based settings.. Phase 1 will include 6-months of active intervention. Phase 2 will consist of 6-months of maintenance and observation. Measurements will occur at screening,...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

Personalized Technology-Supported Counseling to Reduce Glycemic Response in Dietary Weight Loss: The Personal Diet Study

स्वास्थ्य स्थितियां
पूर्व-मधुमेहअधिक वजन और मोटापा
प्रकाशन
इस नैदानिक परीक्षण के बारे में प्रकाशित वैज्ञानिक लेख और शोध पत्र:
अन्य अध्ययन आईडी
  • 17-00741
NCT नंबर
NCT03336411
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2017-12-12
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2022-03-10
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2021-10-27
नामांकन (अनुमानित)
269
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
पूर्ण
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
दोहरा अंध
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
सक्रिय तुलना समूहmHealth
Personalized mHealth
Behavioral weight loss intervention with personalized dietary recommendations based on machine learning algorithm that integrates gut microbiota, dietary intake, physical activity and various blood parameters to predict postprandial glycemic response.
प्रयोगात्मकPersonalized mHealth
mHealth
Behavioral weight loss intervention using behavioral counseling focusing on physical activity and a one-size-fits-all, calorie-restricted, diet.
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Body weight, percent change
the primary outcome will be relative weight change as a percentage of body weight at baseline and 6-months using calibrated scale.
6 months
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Body Composition
the secondary outcome will be absolute and relative changes in fat and lean body mass based on bioelectrical impedance analysis (BIA) from baseline to 6-months, 6-months to 12-months and baseline to 12-months
6 & 12 months
Metabolic Adaptation
the secondary outcome will be the change in resting metabolic rate overall, and in relation to body weight and lean body mass from baseline to 6-months, 6- to 12-months, and baseline to 12-months. Resting metabolic rate will be estimated using indirect calorimetry with the participant in a fasting state (12 hours)
6 & 12 months
Weight regain
12 months
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
स्वस्थ स्वयंसेवकों को स्वीकार करता है
हाँ
  • Healthy overweight or obese prediabetic (HbA1c <8.0%)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Oral medications with metformin, sulfonylureas, DPP4 inhibitors
  • Posses smartphone or use study loaner smartphone

  • unable or unwilling to provide informed consent
  • unable to participate meaningfully in an intervention that involves self-monitoring using software available in English (e.g., due to uncorrected sight impairment, illiterate, non-English-speaking, dementia)
  • unwilling to accept randomization assignment
  • women who pregnant, or plan to become pregnant in the next 13 months, or who become pregnant during the study
  • institutionalized (e.g., in a nursing home or personal care facility, or those who are incarcerated and have limited control over diet)
  • unwilling to delay bariatric surgery for the next 12 months
  • diagnosed with heart disease, kidney disease, or retinopathy, (to rule-out those with long-standing T2D)
  • chronically active inflammatory or neoplastic disease in the past 3 years
  • diagnosed with a chronic gastrointestinal disorder (e.g. inflammatory bowel disease or celiac disease)
  • diagnosed with active infection requiring antibiotics in the last 3 months or who develop an active infection requiring antibiotics during the study
  • taking medications containing acetaminophen and are unwilling or unable to discontinue its use during the study (acetaminophen affects the accuracy of the continuous glucose monitoring \[CGM\] device)
  • taking chronic immunosuppressive medications or used them in the 3 months prior to participation, or during the study
  • managing glycemia with insulin, GLP-I agonists (exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide), insulin secretagogues (Glimepiride, Glipizide, Glyburide, Repaglinide, Nateglinide), or SGLT2 inhibitors (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, empagliflozin/metformin, dapagliflozin/metformin)
  • prescribed medications expected to result in weight loss such as Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate, or Liraglutide, and who are unwilling to delay treatment with these medications for the next 12 months
  • +/- 5% weight change within last month at screening
  • a eGFR <60 mL/min/1.73m2
  • younger than 18 or older than 80 years old.
NYU Langone Health logoNYU Langone Health
  • American Heart Association logoAmerican Heart Association
  • Weizmann Institute of Science logoWeizmann Institute of Science
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1 1 देशों में अध्ययन स्थान

New York

New York University School of Medicine, New York, New York, 10016, United States