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In-hospital Diabetes Management With Flash Glucose Monitoring (isCGM) - the INDIGO Study, Part B 1

समाप्त
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'अध्ययन समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल ट्रायल NCT04630925 (INDIGO) एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो टाइप 1 मधुमेह मेलिटस, टाइप 2 मधुमेह मेलिटस, मधुमेह मेलिटस से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में समाप्त चल रहा है। इसकी शुरुआत 4 जनवरी 2021 को हुई थी, और इसमें कुल 1 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। आरहूस विश्वविद्यालय इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 16 नवंबर 2022 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 21 नवंबर 2022 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The aim of the study is to investigate the applicability of a Flash glucose monitoring sensor (Freestyle Libre, isCGM) for in-hospital glucose monitoring in patients with diabetes and hypoglycemia (<3,9 mmol/l) during the hospitalization
विस्तृत विवरण
All patients who meet study criteria will be invited to participate in the study. All patients included in the study will be followed by a trained clinical diabetes specialist and a trained study nurse (study personnel) for glucose management during their hospitalization. All patients included in the study will receive a Freestyle Libre isCGM. The patients will be randomized to control (blinded isCGM glucose values t...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

In-hospital Diabetes Management With Flash Glucose Monitoring (isCGM) - the INDIGO Study, Part B

स्वास्थ्य स्थितियां
टाइप 1 मधुमेह मेलिटसटाइप 2 मधुमेह मेलिटसमधुमेह मेलिटस
अन्य अध्ययन आईडी
  • INDIGO
  • 1-10-72-188-20, B
NCT नंबर
NCT04630925
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2021-01-04
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2022-11-21
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2022-11-16
नामांकन (अनुमानित)
1
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
समाप्त
प्रमुख शब्द
Hypoglycemia
Continuous glucose monitoring
Hospitalization
प्राथमिक उद्देश्य
अन्य
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
एकल अंध
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
सक्रिय तुलना समूहisCGM-arm
CGM data will be viewed real-time and used to adjust diabetes treatment
isCGM
As previously described
कोई हस्तक्षेप नहींPOC-arm
POC glucose readings are used to adjust diabetes treatment. CGM data are blinded to all and only gathered for comparison purposes to intervention group.
निर्दिष्ट नहीं
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Glucose time in range (3,9-10 mmol/l) (% pr day)
Glucose time in range (3,9-10 mmol/l) when diabetes treatment is adjusted using isCGM compared with standard care using POC plasma glucose monitoring (PG) (% pr day)
2-14 days
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Mean glucose (mmol/l) isCGM versus POC PG
Mean glucose (mmol/l) when diabetes treatment is adjusted using isCGM compared with standard care using POC plasma glucose monitoring (PG)
2-14 days
Glycemic variability; coefficient of variation (CV) and standard deviation (SD)
CV and SD when diabetes treatment is adjusted using isCGM compared with standard care using POC plasma glucose monitoring (PG)
2-14 days
Number and duration of events with hypoglycemia (<3 mmol/L and <3,9 mmol/l) (time in hypoglycemia)
Number and duration of events with hypoglycemia when diabetes treatment is adjusted using isCGM compared with standard care using POC plasma glucose monitoring (PG)
2-14 days
Time in hyperglycemia (>10 mmol/l)
Time in hyperglycemia when diabetes treatment is adjusted using isCGM compared with standard care using POC plasma glucose monitoring (PG)
2-14 days
Glucose out of range: Time in hypoglycemia and time in hyperglycemia (<3,9 and >10 mmol/l) undetected with POC PG (use of data from blinded CGM in control group)
2-14 days
Daily total insulin dosage (IE)
Daily total insulin dosage (IE) when diabetes treatment is adjusted using isCGM compared with standard care using POC plasma glucose monitoring (PG)
2-14 days
Time with active isCGM
Time with active isCGM (%) in intervention group
2-14 days
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  • Expected length of hospital stay of at least 48 hours
  • Diagnosed with diabetes
  • Literate in Danish
  • In-hospital hypoglycemia with at least one POC glucose < 3,9 mmol/l (current hospitalization)
  • In-hospital treatment with insulin or sulfonylurea
  • Admission to Department of Gastrointestinal Surgery or Department of Heart-, Lung-, and Vascular surgery, both at Aarhus University Hospital, Denmark.

  • Pregnancy
  • Patient unable to provide informed consent
  • Patient unable to use mobile phone for reading isCGM sensor
  • Known allergy to adhesives
  • Anticipated MRI during the hospital admission
  • Patients using CGM prior to hospital admission
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अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Julie Støy, मुख्य अन्वेषक, Clinical diabetes specialist, University of Aarhus
कोई संपर्क डेटा नहीं।
1 1 देशों में अध्ययन स्थान
Aarhus university hospital, Aarhus, 8200, Denmark