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Improved Glycemic Control in Diabetic Patients in Hemodialysis Using Continuous Glucose Monitoring (CGM) 23 ओपन-लेबल

पूर्ण
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क्लिनिकल ट्रायल NCT05678712 एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन था जो हीमोडायलिसिस, टाइप 1 मधुमेह, टाइप 2 मधुमेह से जुड़ा हुआ था। परीक्षण अब पूर्ण हो चुका है। इसकी शुरुआत 9 मार्च 2022 को हुई थी और इसमें कुल 23 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। आलबोर्ग विश्वविद्यालय ने इस परीक्षण का नेतृत्व किया और यह 18 दिसंबर 2023 को पूरा हुआ। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 31 जनवरी 2024 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The 16-week trial is an open-label cross-over trial which includes heamodialysis patients with T2D and T1D on insulin therapy. During one period, patients carry a non-blinded CGM. In the other period they follow standard procedures (the last two weeks with a blinded CGM). The patients and the dialysis staff can use the CGM measures to regulate insulin and food intake during the non-blinded weeks. The research group w...और दिखाएँ
विस्तृत विवरण
Background: Managing diabetes is often problematic in haemodialysis (HD) patients. Low blood glucose is especially common during treatment. Typically, the patient's blood sugar is only measured during treatment if considered relevant. Otherwise, HbA1c is used to control diabetes - a method associated with uncertain in HD patients. An alternative or supplement to the current management of diabetes could be CGM which e...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

Improved Glycemic Control in Diabetic Patients in Hemodialysis Using Continuous Glucose Monitoring (CGM)

स्वास्थ्य स्थितियां
हीमोडायलिसिसटाइप 1 मधुमेहटाइप 2 मधुमेह
अन्य अध्ययन आईडी
  • N-20210070
NCT नंबर
NCT05678712
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2022-03-09
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2024-01-31
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2023-12-18
नामांकन (अनुमानित)
23
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
पूर्ण
प्रमुख शब्द
Diabetes
Heamodialysis
CGM
Glycemic control
Algorithm
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
क्रॉसओवर (प्रतिच्छेदी अध्ययन)
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
कोई हस्तक्षेप नहींStandard treatment
After a two weeks "run-in" baseline period (blinded CGM) some of the participants (1:1) were randomly assigned to six weeks of standard treatment, i.e. self monitoring of blood glucose (the last two weeks with blinded CGM → 2 weeks "wash-out" (baseline for next period) (blinded CGM) → six weeks with non-blinded CGM with data available for the patient himself/herself and dialysis staff
निर्दिष्ट नहीं
प्रयोगात्मकIntervention (access to CGM data)
After a two weeks "run-in" baseline period (blinded CGM) some of the participants (1:1) were randomly assigned to six weeks with non-blinded CGM with data available for the patient himself/herself and dialysis staff → 2 weeks "wash-out" (baseline for next period) (blinded CGM) → Six weeks of standard treatment, i.e. self monitoring of blood glucose (the last two weeks with blinded CGM
Access to CGM data (Dexcom G6)
Acces to CGM data (not blinded CGM)
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
time below range (CGM)
Change in time below range (CGM) (\< 3.0 mmol/L)
6 weeks of treatment in each of the two treatment periods
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Time in range (CGM)
Change in time in range (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
6 weeks of treatment in each of the two treatment periods
Time in borderline low range (CGM)
Change in CGM time in low range(3.0 mmol/L ≤ glucose \< 3.9 mmol/L)
6 weeks of treatment in each of the two treatment periods
Time above range (CGM)
Change in CGM time above range (\>10 mmol/L)
6 weeks of treatment in each of the two treatment periods
Time above range (CGM) (high)
Change in CGM time above range (\>13,9 mmol/L)
6 weeks of treatment in each of the two treatment periods
Concentration of HbA1c
Change in HbA1c
6 weeks of treatment in each of the two treatment periods
Glucose variability
Glucose variability (variation coefficient or SD)
6 weeks of treatment in each of the two treatment periods
Sensitivity and specificity of algorithm
Sensitivity and specificity of algorithm to predict hypoglycemias
Through study completion, an average of one year
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  • ≥ 18 years
  • Chronically ill heamodialysis patients (heamodialysis or heamodiafiltration - treatment)der modtager HD- eller hæmodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
  • Patients at dialysis wards in Aalborg and Hjørring, Aalborg University Hospital (center and home patients)
  • T1D or T2D and in treatment with insulin
  • Being able to use CGM equipment
  • Signed consent

  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Terms that, in the opinion of the investigator or subinvestigators, render the participant unfit to conduct the trial, including lack of understanding of the trial or lack of physical or cognitive ability to participate
  • Patients undergoing peritoneal dialysis (PD) or heamofiltration dialysis (HF)
  • Acute HD treatment
  • Gestational diabetes
Aalborg University Hospital logoआलबोर्ग विश्वविद्यालय198 सक्रिय क्लिनिकल ट्रायल्स खोजे जाने के लिए
अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Peter Vestergaard, मुख्य अन्वेषक, MD, professor, Aalborg University Hospital
कोई संपर्क डेटा नहीं।
1 1 देशों में अध्ययन स्थान
Department of nephrology (dialysis), Aalborg, 9000, Denmark