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SanofiLANCGMS - Lantus Continuous Glucose Monitoring Subcutaneous Fase IV 35
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La sperimentazione clinica NCT00322075 è stata uno studio interventistico di Fase IV condotto per esaminare il trattamento per Diabete mellito, attualmente completato. Avviato il 1 aprile 2006, ha previsto l'arruolamento di 35 partecipanti. Sotto la guida di Sanofi, si è concluso il 1 novembre 2006. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 12 settembre 2007.
Sommario breve
Comparison of incidence of hypoglycaemic events and glycaemic fluctuations in diabetic patients with basal substitution with NPH insuline versus insuline glargine. Evaluation of HbA1c, FBG (Fasting Blood Glucose), BMI (Body Mass Index), dose of insulin, ratio of basal and prandial insulin, satisfaction with treatment, incidence of adverse events.
Titolo ufficiale
Comparison of Glycaemic Fluctuations During 3 Days Subcutaneous Continuous Monitoring in Patients With Basal Substitution Human Insulin NPH vs Insuline Glargine
Patologie
Diabete mellitoAltri ID dello studio
- LANTU_L_00722
- EudraCT # : 2006-000122-31
Numero NCT
Data di inizio (effettiva)
2006-04
Ultimo aggiornamento pubblicato
2007-09-12
Data di completamento (stimata)
2006-11
Arruolamento (previsto)
35
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase IV
Stato
Completato
Scopo principale
Trattamento
Allocazione
Non randomizzato
Modello di intervento
A gruppo singolo
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
| Gruppo/Braccio di partecipanti | Intervento/Trattamento |
|---|---|
N.D. | insulin glargine |
Esito primario
| Misure di esito | Descrizione della misura | Arco temporale |
|---|---|---|
3 days continual glycaemic profile fluctuation | ||
occurrence of adverse events | ||
HbA1c | ||
FBG | ||
BMI | ||
total daily dose of insulin and ratio of doses of basal/prandial insulines | ||
patients´satisfaction |
Criteri di eleggibilità
Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Tutti
- Patients with Diabetes Mellitus Type 1 and Diabetes Mellitus Type 2 with HbA1c 6% and more with more than 2 confirmed hypoglycaemic events (glycaemia less than 3,3 mmol/l) during last year
- Diabetic ketoacidosis
- Any other severe disease
- Pregnancy or fertile female without contraception
- Alcohol/drug abuse, selected prohibited concomitant medication
- Nightshift work
SanofiNessun dato di contatto
1 Centri dello studio in 1 paesi
Sanofi-Aventis, Prague, Czechia