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Vista a schede
Fluorescence-guided Resection in Breast Cancer
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La sperimentazione clinica NCT01110954 è uno studio interventistico di Fase II volto a esaminare la diagnostica per Breast Tumour, attualmente terminato. Avviato il 31 maggio 2010, prevede di arruolare 8 partecipanti. Sotto la guida di photonamic GmbH & Co. KG, dovrebbe concludersi entro il 20 dicembre 2012. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 4 aprile 2017.
Sommario breve
This is an explorative phase II study to investigate the suitability of PD L 506 in the specific intra-operative detection of breast tumour tissue.
Titolo ufficiale
Evaluation of the Suitability of PD L 506 for Intraoperative Visualisation of Palpable and Nonpalpable Breast Cancer Tissue
Condizioni
Breast TumourAltri ID dello studio
- MK01
Numero NCT
Data di inizio (effettiva)
2010-05-31
Ultimo aggiornamento pubblicato
2017-04-04
Data di completamento (stimata)
2012-12-20
Arruolamento (previsto)
8
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase II
Stato
Terminato
Scopo principale
Diagnostico
Allocazione
Randomizzato
Modello di intervento
In parallelo
Mascheramento
Triplo
Bracci / Interventi
| Gruppo/Braccio di partecipanti | Intervento/Trattamento |
|---|---|
Comparatore attivoPD L 506 2nd dose Different dosage | PD L 506 Two different doses will be compared |
SperimentalePD L 506 | PD L 506 Two different doses will be compared |
Esito primario
Esito secondario
| Misure di esito | Descrizione della misura | Arco temporale |
|---|---|---|
Fluorescence intensity in breast cancer tissue | 3 h after intake of study medication |
| Misure di esito | Descrizione della misura | Arco temporale |
|---|---|---|
Laboratory data and adverse events | 14 days |
Criteri di eleggibilità
Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Donna
- Written informed consent
- Caucasian female postmenopausal patients
- Patients with histologically confirmed primary palpable and nonpalpable breast cancer sized up to 5 cm (T1 - T2)
- Suspicious lymphogenic metastases (cN1-3)
- Acute or chronic hepatic diseases
- Manifest renal diseases with renal dysfunction
- Relevant cardiac disease
- Preceding therapy of breast tumour under investigation
- Patients with multiple attempts of hook-wire placement in preparation of surgery
- Dementia or psychic condition that might interfere with the ability to understand the study and thus give a written informed consent
- Simultaneous participation in another clinical study or participation in another clinical study in the 30 days directly preceding treatment
photonamic GmbH & Co. KGNessun dato di contatto
1 Centri dello studio in 1 paesi
Munich, Germany