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アストラゼネカEvaluation of the Bioavailability of Pramlintide 第II相・フェーズ2 75 無作為化 クロスオーバー法 非盲検
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治験番号 NCT00042471 は 治療 の研究で、1型糖尿病、2型糖尿病 を対象とした 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2002年6月1日 に開始し、75 名の参加者 が参加しました。この試験は アストラゼネカ によって主導され、2002年12月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2015年9月23日 です。
概要
This is a randomized, open-label, crossover study to examine the bioavailability of pramlintide in normal weight and overweight subjects with type 1 and type 2 diabetes mellitus using insulin.
疾患名
1型糖尿病2型糖尿病その他の研究識別子
- 137-153
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
クロスオーバー法
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Pramlintide acetate (AC137) injection Pramlintide acetate (AC137) injection is a clear, colorless, sterile solution for injection. It consists of pramlintide in sodium acetate buffer, pH 4.0, containing 43mg/mL mannitol as an iso-osmolality modifier and 2.25 mg/mL metacresol as a preservative. The strength of pramlintide is 1.0 mg/mL for SC injection and 0.6 mg/mL for IV bolus injection. | Pramlintide acetate Pramlintide acetate (AC137) injection is a clear, colorless, sterile solution for injection. It consists of pramlintide in sodium acetate buffer, pH 4.0, containing 43mg/mL mannitol as an iso-osmolality modifier and 2.25 mg/mL metacresol as a preservative. The strength of pramlintide is 1.0 mg/mL for SC injection and 0.6 mg/mL for IV bolus injection. |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Effect of varying needle length on bioavailability of Pramlintide | To determine the effect of various anatomical injection sites and varying needle lengths upon the absolute bioavailability of pramlintide when injected subcutaneously (SC) in non-obese and obese subjects with type 1 and type 2 diabetes mellitus using insulin. | approximately 6days but not to exceed 14days |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Effect of varying needle length on safety and tolerability of Pramlintide | To assess the safety and tolerability of pramlintide when injected SC at various anatomical sites and with various needle lengths in non-obese and obese subjects with type 1 and type 2 diabetes mellitus using insulin | Approximately 6 days not to exceed 14days |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- HbA1c value between 6-12%
- BMI <= 27 kg/m2 or BMI >=30 to <= 45 kg/m2
- Consistent insulin regimen for 2 months prior to screening
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4 1カ国の場所
Florida
Orlando Clinical Research Center, Orlando, Florida, United States
Louisiana
New Orleans Center for Clinical Research, New Orleans, Louisiana, United States
Minnesota
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