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フロリダ大学Umbilical Cord Blood Infusion to Treat Type 1 Diabetes 第I相・フェーズ1, 第II相・フェーズ2 23
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治験番号 NCT00305344 は 治療 の研究で、1型糖尿病 を対象とした 第I相・フェーズ1 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2005年4月1日 に開始し、23 名の参加者 が参加しました。この試験は フロリダ大学 によって主導され、2011年5月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2022年2月9日 です。
概要
While this study is now completely enrolled, we do hope to develop a "next generation" cord blood based study sometime in early 2009. Please continue to contact us if you have a child with newly diagnosed Type 1 Diabetes (T1D) who alo has their OWN cord blood in storage.
詳細説明
Objective:
Our goal is to transfuse autologous umbilical cord blood into 23 children with T1D in an attempt to re-establish immune tolerance and perhaps regenerate pancreatic islet insulin-producing beta cells and improve blood glucose control. As secondary goals, we aim to study the potential changes in metabolism/immune function leading to islet regeneration.
Background/Rationale:
Stem cells provide an exciting ...
もっと見る公式タイトル
Transfusion of Autologous Umbilical Cord Blood to Reverse Hyperglycemia in Children With Type 1 Diabetes - A Pilot Study
疾患名
1型糖尿病刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：その他の研究識別子
- 1-2005-362
- GCRC 593 (その他の識別子) (General Clinical Research Center)
- UF IRB-01 125-2004 (その他の識別子) (UF Institutional Review Board)
NCT番号
開始日
2005-04
最終更新日
2022-02-09
終了予定日
2011-05
目標参加者数
23
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
第II相・フェーズ2
第II相・フェーズ2
状況
完了
キーワード
Type 1 Diabetes Mellitus
Umbilical Cord
Regeneration
Insulin
Islets of Langerhans
Umbilical Cord
Regeneration
Insulin
Islets of Langerhans
主目的
治療
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実薬対照薬Cord Blood Umbilical Cord Blood | Autologous Umbilical Cord Blood Transfusion Cord Blood infusion Cord blood Develop Cord blood vaccine |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Children With T1D Underwent a Single Autologous UCB Transfusion | All participants were monitored for 2 years. Baseline and post-infusion mixed meal tolerance tests were performed to determine whether autologous cord blood infusion preserved endogenous insulin production. The change in median area under the curve for C-peptide (measure of insulin production) from baseline to to 2 years during a 2 hour mixed meal tolerance test was used as the primary outcome measure and was reported in ng/ml/120 minutes | Baseline to Year 2 |
適格基準
対象年齢
小児, 成人, 高齢者
試験の最低年齢
1 Year
対象性別
全て
- Must have a diagnosis of T1D and have stored umbilical cord blood in an AABB and/or FACT accredited cord bank.
- TID diagnosis will be defined as having a clear history of polydipsia, polyphagia, polyuria, and weight loss consistent with a clinical diagnosis, diagnosis will mot be based solely upon the presence of autoantibodies.
- Cord blood meets all selection and testing criteria (see below).
- Able to complete mixed meal tolerance / glucagon stimulation test.
- Normal screening values for CBC, Renal function and electrolytes (BMP).
- Willing to comply with intensive diabetes management
- Complicating medical issues that would interfere with blood drawing or monitoring.
- Chronic use of steroids or other immunosuppressive agents for other conditions.
- Positive infectious disease markers from mothers' blood or cord at time of collection (See below for details).
- Any evidence of illness on planned infusion date (i.e. fever >38.5 C, vomiting, diarrhea, wheezing, or crackles).
フロリダ大学296 件のアクティブな治験を探索- Juvenile Diabetes Research Foundation
- National Institutes of Health (NIH)
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1 1カ国の場所
Florida
University of Florida, Gainesville, Florida, 32610, United States