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アストラゼネカA Study to Evaluate Symlin in Adolescent Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus 第II相・フェーズ2 12 思春期
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治験番号 NCT00313183 は 治療 の研究で、1型糖尿病 を対象とした 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2006年4月1日 に開始し、12 名の参加者 が参加しました。この試験は アストラゼネカ によって主導され、2007年8月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2015年3月6日 です。
概要
This study will be the first evaluation of Symlin in adolescent subjects with type 1 diabetes mellitus and is designed to evaluate the blood levels (pharmacokinetics), biochemical and physiological effects (pharmacodynamics), and safety and tolerability of Symlin in these subjects.
公式タイトル
A Randomized, Single-Blind, Dose-Rising, Placebo-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of SYMLIN in Adolescent Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
疾患名
1型糖尿病その他の研究識別子
- 137-162
NCT番号
開始日
2006-04
最終更新日
2015-03-06
終了予定日
2007-08
目標参加者数
12
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第II相・フェーズ2
状況
完了
キーワード
Type 1 Diabetes
pediatric
pramlintide
Symlin
Amylin
pediatric
pramlintide
Symlin
Amylin
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
クロスオーバー法
盲検化
単盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的1 single doses of pramlintide acetate or placebo, given in three different sequences to three cohorts of subjects | pramlintide acetate single subcutaneous doses of 15mcg and 30mcg |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of Symlin in adolescent subjects with type 1 diabetes | single doses | |
To assess the safety and tolerability of Symlin in adolescent subjects with type 1 diabetes | single doses |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
To evaluate the effects of Symlin compared to placebo in adolescent subjects with type 1 diabetes on various pharmacodynamic endpoints | single doses |
適格基準
対象年齢
小児
試験の最低年齢
12 Years
対象性別
全て
- Diagnosed with type 1 diabetes mellitus for at least 1 year prior to screening
- Be on a stable regimen requiring multiple daily injections of basal and mealtime insulin or continuous subcutaneous insulin infusion for at least 2 weeks prior to screening
- HbA1c between 6.0% and 10.0%, inclusive, at screening
- Body weight >=50 kg at screening
- Currently being treated with the following medications: *Any oral antihyperglycemic agent; *Drugs that directly affect gastrointestinal motility
- Has been previously treated with Symlin/pramlintide (or has participated in a Symlin/pramlintide clinical study)
- Has received any investigational drug within 1 month of screening
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