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アストラゼネカRenal Mechanism of Action/Splay vs. TmG (MOA) 第I相・フェーズ1 1
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治験番号 NCT00726505 (MOA) は Diabetes, NOS に関する 診断 の研究で、第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 です。現在は 中止 で、2009年6月1日 から開始しています。1 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は アストラゼネカ によって主導され、2009年8月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2016年10月17日 です。
概要
The purpose of this study is to evaluate the effects of dapagliflozin to promote glucose loss in urine in healthy subjects and subjects with type 2 diabetes mellitus
公式タイトル
Characterization of the Kinetics of Renal Glucose Reabsorption in Response to Dapagliflozin in Healthy Subjects and in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
疾患名
Diabetes, NOSその他の研究識別子
- MOA
- MB102-020
主目的
診断
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実薬対照薬Group 1 Subjects with T2DM - Dapagliflozin 5 mg | Dapagliflozin Tablets, Oral, Once Daily, up to 29 days: |
実薬対照薬Group 2 Subjects with T2DM - Dapagliflozin 20 mg | Dapagliflozin Tablets, Oral, Once Daily, up to 29 days: |
実薬対照薬Group 3 Healthy Subjects - Dapagliflozin 20 mg | Dapagliflozin Tablets, Oral, Once Daily, up to 29 days: |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
The change in urinary glucose excretion dynamics | after 7 days of treatment |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Differences in urinary glucose between healthy and diabetic subjects | at 7 days | |
Changes in liver glucose production | at one day | |
Glucose effects on tubular markers | at one day |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
健康なボランティアを受け入れる
はい
- Male and female subjects
- Age 18 to 65 years
- BMI 18 to 35 kg/m2
- Healthy subjects and subjects with type 2 diabetes mellitus on 1 of the following therapies: diet, sulfonylurea, and/or metformin
- No evidence of impaired renal function
- Unwilling or unable to use an acceptable method of birth control
- Subjects with type 1 diabetes mellitus, heart disease, hepatic C or B
- Exposure to insulin
- Use of exclusionary concomitant medications
- Evidence of significant kidney disease or any other significant medical or psychiatric disorder
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Texas
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