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テキサス大学南西部医学センターRilonacept in Diabetes Mellitus Type 1: Safety Study (RID-A) 第I相・フェーズ1 13
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治験番号 NCT00962026 (RID-A) は 治療 の研究で、1型糖尿病 を対象とした 第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2011年2月1日 に開始し、13 名の参加者 が参加しました。この試験は テキサス大学南西部医学センター によって主導され、2013年6月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2014年2月24日 です。
概要
This study is being done to see if an investigational drug called rilonacept is safe to use in patients with type 1 diabetes, and if it can slow the loss of the body's ability to secrete insulin in patients who are still able to make a small amount of insulin.
公式タイトル
A Phase I, Open-label, Safety Study of Anti-inflammatory Therapy With Rilonacept in Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes Mellitus
疾患名
1型糖尿病その他の研究識別子
- RID-A
- IL1T-AI-1022
NCT番号
開始日
2011-02
最終更新日
2014-02-24
終了予定日
2013-06
目標参加者数
13
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
状況
完了
キーワード
Interleukin 1
Type 1 diabetes mellitus
Rilonacept
Arcalyst
Type 1 diabetes mellitus
Rilonacept
Arcalyst
主目的
治療
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Rilonacept | Rilonacept Rilonacept given subcutaneously, dose per package labeling, once weekly. |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Incidence and severity of infection in study participants | 7 months |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Incidence and severity of other adverse effects in study participants | 7 months | |
Changes in participants' sex steroids (testosterone/estradiol) | 7 months | |
Changes in participants' HbA1c levels, insulin doses, and beta cell preservation | 7 months |
適格基準
対象年齢
小児, 成人
試験の最低年齢
16 Years
対象性別
全て
- Within 5 years of diagnosis of type 1 diabetes
- Between the ages of 16 to 45 years
- Have at least one diabetes-related autoantibody present
- Have mean C-peptide level > 0.2 nmol/L on a mixed meal tolerance test
- Be taking insulin
- Complete written informed consent
- Taking inhaled or oral steroids (for example Advair, Orapred)
- Have an active infection
- Have serologic evidence of HIV, Hepatitis C, Hepatitis C, or tuberculosis
- Have ongoing use of medications known to affect glucose tolerance
- Have a live vaccine 90 days prior to, or during this study
- Taking any other experimental medication within the past 28 days
- Have prior treatment with rilonacept
- Have any complicating medical issues or abnormal clinical laboratory blood counts or results that interfere with study conduct; history of malignancies
- Pregnant or lactating females
- Males and females unwilling to use an acceptable method of contraception for the duration of the study
テキサス大学南西部医学センター284 件のアクティブな治験を探索責任者
Perrin C White, 主任研究者, Director of Pediatric Endocrinology, University of Texas Southwestern Medical Center
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Texas
Children's Medical Center, Dallas, Texas, 75235, United States