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アストラゼネカCharacterization of the Kinetics of Renal Glucose Reabsorption in Response to Dapagliflozin in Healthy Subjects and in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) 第I相・フェーズ1 24
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治験番号 NCT01165268 は 基礎研究 の研究で、2型糖尿病 を対象とした 第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2010年8月1日 に開始し、24 名の参加者 が参加しました。この試験は アストラゼネカ によって主導され、2010年12月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2016年11月17日 です。
概要
It is anticipated that 7 days of oral administration of 10 mg dapagliflozin will reduce the renal glucose reabsorption similarly in healthy subjects and in subjects with T2DM.
公式タイトル
Characterization of the Kinetics of Renal Glucose Reabsorption in Response to Dapagliflozin in Healthy Subjects and in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
疾患名
2型糖尿病その他の研究識別子
- MB102-066
主目的
基礎研究
割付方法
非無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実薬対照薬Dapagliflozin (T2DM) | Dapagliflozin Tablets, Oral, 10 mg, Once daily, 7 days |
実薬対照薬Dapagliflozin (Healthy Subjects) | Dapagliflozin Tablets, Oral, 10 mg, Once daily, 7 days |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
The reduction in TmG after 7 days of oral administration of 10 mg of dapagliflozin | Before 7 days of oral administration of 10 mg of dapagliflozin | |
The reduction in TmG after 7 days of oral administration of 10 mg of dapagliflozin | After 7 days of oral administration of 10 mg of dapagliflozin |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Splay of the glucose titration curve | Before 7 days of oral administration of 10 mg of dapagliflozin | |
Splay of the glucose titration curve | After 7 days of oral administration of 10 mg of dapagliflozin | |
Pharmacokinetics (Cmin, Cmax, Tmax, and AUC (TAU)) of dapagliflozin | Study Day 7 | |
Pharmacokinetics (Cmin, Cmax, Tmax, and AUC (TAU)) of dapagliflozin | Study Day 8 |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
健康なボランティアを受け入れる
はい
- Diagnosis of T2DM
- Must be on one of the following therapies: diet therapy alone, diet plus a sulfonylurea, diet plus metformin, or diet plus sulfonylurea plus metformin
- Subjects taking metformin, and/or sulfonylurea must be on a stable dose for at least 2 months prior to study drug administration
- Must have a fasting plasma glucose concentration ≤ 200 mg/dl, and HbA1C ≤ 10%
Inclusion criteria for healthy subjects:
- Healthy subjects (as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory determinations)
Inclusion criteria for all subjects:
- Subjects with (eGFR ≥ 60 and ≤ 160 mL/min/1.73m² and urinary albumin excretion < 300 mg/g creatinine)
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 38 kg/m²
- Men and women, ages 18 to 65 years, inclusive
- Subjects with Type 1 Diabetes or uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus
- Subjects with T2DM with fasting plasma glucose > 200 mg/dL, healthy subjects with fasting plasma glucose > 105 mg/dL
- Subjects with T2DM with HbA1C > 10.0%, healthy subjects with HbA1C > 6.8%
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