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ブリストル・マイヤーズ スクイブSafety Study of BMS-903452 in Healthy Subjects (Panel 1-7) & Relative Bioavailability of the Crystalline and Amorphous Forms of BMS-903452 [Panels 4, 6, 11 & 12(Part A)], and Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (Part B) 第I相・フェーズ1 104
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治験番号 NCT01240980 は 治療 の研究で、糖尿病 を対象とした 第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2010年11月1日 に開始し、104 名の参加者 が参加しました。この試験は ブリストル・マイヤーズ スクイブ によって主導され、2012年1月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2012年3月15日 です。
概要
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and effect on blood glucose control of BMS-903452 compared to placebo in healthy subjects & relative bioavailability of the crystalline and amorphous forms of BMS-903452 \[Panels 4,6,11 \& 12(Part A)\] ; and subjects with type 2 Diabetes Mellitus (Part B). The study will also determine the amount of BMS-903452 in the blood.
公式タイトル
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-903452 in Healthy Subjects and Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
疾患名
糖尿病その他の研究識別子
- MB125-001
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
二重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的BMS-903452 (0.1 mg) or Placebo - A1 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Solution, Oral, 0.1 mg, once daily, 1 day プラセボ Solution, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (0.6 mg) or Placebo - A2 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Solution, Oral, 0.6 mg, once daily, 1 day プラセボ Solution, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (3.0 mg) or Placebo - A3 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Suspension, Oral, 3.0 mg, once daily, 1 day プラセボ Suspension, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (10 mg) or Placebo - A4 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Suspension, Oral, 10 mg, once daily, 1 day プラセボ Suspension, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (30 mg) or Placebo - A5 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Suspension, Oral, 30 mg, once daily, 1 day プラセボ Suspension, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (60 mg) or Placebo - A6 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Suspension, Oral, 60 mg, once daily, 1 day プラセボ Suspension, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (120 mg) or Placebo - A7 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Suspension, Oral, 120 mg, once daily, 1 day プラセボ Suspension, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (0.6 mg) or Placebo - B1 (Subjects with type 2 Diabetes Mellitus) | プラセボ Solution, Oral, 0 mg, once daily, 1 day BMS-903452 Solution, Oral, 0.6 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (10 mg) or Placebo - B2 (Subjects with type 2 Diabetes Mellitus) | プラセボ Suspension, Oral, 0 mg, once daily, 1 day BMS-903452 Suspension, Oral, 10 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (120 mg) or Placebo - B3 (Subjects with type 2 Diabetes Mellitus) | プラセボ Suspension, Oral, 0 mg, once daily, 1 day BMS-903452 Suspension, Oral, 120 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (10 mg) or Placebo - A11 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Suspension using crystalline form, Oral, 10 mg, once daily, 1 day プラセボ Suspension using crystalline form, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
実験的BMS-903452 (60 mg) or Placebo - A12 (Healthy Subjects) | BMS-903452 Suspension using crystalline form, Oral, 60 mg, once daily, 1 day プラセボ Suspension using crystalline form, Oral, 0 mg, once daily, 1 day |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Safety and Tolerability of the investigational drug, as assessed by adverse event monitoring, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments | Within 10 days of study drug administration |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Pharmacodynamic activity of the investigational drug on glucose and hormones regulating glucose metabolism | Within 2 days of study drug administration | |
Effect on electrocardiographic (ECG) parameters | Within 10 days of study drug administration | |
Percent urinary recovery (% UR) | derived by non-compartmental methods by a validated pharmacokinetic program. Actual times will be used for the analyses | Within 10 days of study drug administration |
Renal clearance (CLR) from plasma | derived by non-compartmental methods by a validated pharmacokinetic program. Actual times will be used for the analyses | Within 10 days of study drug administration |
The single-dose pharmacokinetics parameter maximum observed concentration in plasma (Cmax) of BMS-903452 will be derived from the plasma concentration versus time data | Within 10 days after study drug administration | |
The single-dose pharmacokinetics parameter time to reach maximum observed concentration in plasma (Tmax) of BMS-903452 will be derived from the plasma concentration versus time data | Within 10 days after study drug administration | |
The single-dose pharmacokinetics parameter time Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity AUC(INF) of BMS-903452 will be derived from the plasma concentration versus time data | Within 10 days after study drug administration | |
The single-dose pharmacokinetics parameter Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last measurable sampling time AUC (0-T) of BMS-903452 will be derived from the plasma concentration versus time data | Within 10 days after study drug administration | |
The single-dose pharmacokinetics parameter Terminal-phase elimination half-life in plasma (T-Half) of BMS-903452 will be derived from the plasma concentration versus time data | Within 10 days after study drug administration | |
The single-dose pharmacokinetics parameter apparent clearance from plasma after extra-vascular administration (CLT/F) of BMS-903452 will be derived from the plasma concentration versus time data | Within 10 days after study drug administration |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
健康なボランティアを受け入れる
はい
- Clinically healthy or Clinical diagnosis of Type 2 diabetes on a stable dose of metformin monotherapy
- Type 1 Diabetes
- History of significant heart disease
- Prior bariatric surgery
- Women of childbearing potential
ブリストル・マイヤーズ スクイブ448 件のアクティブな治験を探索連絡先情報がありません。
2 1カ国の場所
Florida
Comprehensive Phase One, Miramar, Florida, 33025, United States
Texas
Ppd Development, Lp, Austin, Texas, 78744, United States